國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就食品藥品監(jiān)管新情況舉行發(fā)布會(huì) _網(wǎng)上直播

活動(dòng)標(biāo)題

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就食品藥品監(jiān)管新情況舉行新聞發(fā)布會(huì)

活動(dòng)描述

2007年8月8日（星期三）上午10時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)政策法規(guī)司副司長(zhǎng)、新聞發(fā)言人顏江瑛介紹(1)貫徹國(guó)務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的有關(guān)措施，(2)政府投入88億加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目的情況，并回答記者提問(wèn)。中國(guó)網(wǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)直播，敬請(qǐng)關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:

各位媒體的記者朋友，歡迎大家出席國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會(huì)，今天的新聞發(fā)布會(huì)有兩個(gè)主題：第一，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的幾項(xiàng)重點(diǎn)舉措，今年7月26號(hào)，國(guó)務(wù)院公布了《關(guān)于食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理特別規(guī)定》，這個(gè)《特別規(guī)定》出臺(tái)以后，對(duì)我們國(guó)家食品、藥品、醫(yī)療器械等與健康相關(guān)產(chǎn)品有關(guān)產(chǎn)品的安全監(jiān)管會(huì)起到一個(gè)積極、重要的作用。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的黨組非常重視，立即召集了會(huì)議，部署如何貫徹落實(shí)這個(gè)《特別規(guī)定》。

在這幾方面有幾個(gè)舉措在今天的新聞發(fā)布會(huì)上跟新聞媒體做一個(gè)通報(bào)。
2007-08-08 09:38:21
顏江瑛:

第一，為了指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理局準(zhǔn)確貫徹落實(shí)這個(gè)規(guī)定，能夠依法維護(hù)監(jiān)管的秩序、加強(qiáng)監(jiān)管的力度，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以這個(gè)特別規(guī)定為基礎(chǔ)，逐條對(duì)照《藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和藥品管理法實(shí)施細(xì)則、實(shí)施條例，對(duì)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督的各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)、規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化、明確和強(qiáng)調(diào)。
2007-08-08 10:00:06
顏江瑛:

今天國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也正在討論確定我們這個(gè)實(shí)施細(xì)則，這個(gè)實(shí)施細(xì)則近日也會(huì)在上網(wǎng)征求意見(jiàn)、下發(fā)，這樣會(huì)進(jìn)一步指導(dǎo)各地食品藥品監(jiān)督管理局依法執(zhí)政。
2007-08-08 10:01:43
顏江瑛:

今天在會(huì)上強(qiáng)調(diào)一下實(shí)施細(xì)則有哪幾個(gè)突破點(diǎn)：

第一，將醫(yī)療器械納入了實(shí)施細(xì)則，根據(jù)特別規(guī)定的第二條規(guī)定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在我們的實(shí)施細(xì)則中明確提出來(lái)，藥品和醫(yī)療器械均適用于特別規(guī)定，作為特別規(guī)定的監(jiān)管范圍。
2007-08-08 10:02:35
顏江瑛:

第二，為了使我們的特別規(guī)定和我們現(xiàn)行的《藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》能夠有機(jī)地銜接，做好適用的準(zhǔn)備。我們?cè)趯?shí)施細(xì)則里面也明確了相關(guān)法律的適用范圍。
2007-08-08 10:03:05
顏江瑛:

第三，很重要的一點(diǎn)，理清了部門(mén)的職責(zé)。對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他監(jiān)管部門(mén)的關(guān)系怎么樣能夠在我們監(jiān)管過(guò)程中有機(jī)地銜接，在我們實(shí)施細(xì)則中也做了明確的重申和規(guī)定。這里面強(qiáng)化了監(jiān)管部門(mén)的銜接，如果我們監(jiān)管部門(mén)在依法行政當(dāng)中發(fā)現(xiàn)了企業(yè)違法違規(guī)的行為，屬于我們監(jiān)管部門(mén)范圍內(nèi)的，屬于食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管范圍內(nèi)的必須立即處理。屬于其他監(jiān)管部門(mén)職能范圍內(nèi)的，必須立即通報(bào)并辦理移交手續(xù)，如果其他監(jiān)管部門(mén)沒(méi)有馬上、立即處理的，監(jiān)察機(jī)關(guān)和任免機(jī)關(guān)要做出相應(yīng)的處分，這樣的話(huà)可以避免在今后監(jiān)管過(guò)程中出現(xiàn)監(jiān)管部門(mén)之間銜接的漏洞。
2007-08-08 10:03:40
顏江瑛:

第四，進(jìn)一步明確了食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管權(quán)利，強(qiáng)化了監(jiān)管的職責(zé)，做到了權(quán)責(zé)統(tǒng)一。監(jiān)管部門(mén)，特別是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，在實(shí)行安全監(jiān)管職責(zé)的時(shí)候，增加了以下一些權(quán)利：第一，進(jìn)入經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)場(chǎng)所實(shí)施檢查的權(quán)利；第二，查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、帳戶(hù)以及其他有關(guān)資料的權(quán)利；第三，查封扣押不符合法律要求的產(chǎn)品，違法使用的原料、輔料、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具和設(shè)備的權(quán)利；第四，查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)。這在特別規(guī)定中以及在實(shí)施細(xì)則中做了進(jìn)一步的規(guī)定和強(qiáng)調(diào)。
2007-08-08 10:05:17
顏江瑛:

第二方面，我想說(shuō)一下除了制定和下發(fā)《特別規(guī)定》的實(shí)施細(xì)則以外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)務(wù)院的特別規(guī)定，結(jié)合我們的工作職能范圍，我們對(duì)藥品和醫(yī)療器械的進(jìn)出口管理，危險(xiǎn)產(chǎn)品的召回，也馬上要專(zhuān)門(mén)制定相應(yīng)的制度和管理辦法。這樣的話(huà)，可以進(jìn)一步加大我們對(duì)這方面監(jiān)管的力度，保證對(duì)公眾的健康。
2007-08-08 10:08:32
顏江瑛:

第三方面，《特別規(guī)定》出臺(tái)以后，為我們進(jìn)一步深化和推動(dòng)食品、藥品、醫(yī)療器械整頓市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)提供了很好的機(jī)遇。在下半年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在食品藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面要加大以下幾方面的監(jiān)管：
2007-08-08 10:09:21
顏江瑛:

第一，在食品安全監(jiān)管方面。一是以農(nóng)村食品安全為重點(diǎn)，推進(jìn)食品安全示范縣的創(chuàng)建工作。年底前，準(zhǔn)備基本建立起縣鄉(xiāng)兩級(jí)的食品安全政府負(fù)總責(zé)的責(zé)任體系和應(yīng)急體系，集中組織開(kāi)展農(nóng)村的食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，加大對(duì)食品的小企業(yè)、小作坊、小餐館和集市的整治力度。
2007-08-08 10:09:52
顏江瑛:

第二，要進(jìn)一步完善食品安全綜合評(píng)價(jià)制度。今年年底，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)對(duì)31個(gè)城市繼續(xù)開(kāi)展食品安全綜合評(píng)價(jià)，同時(shí)我們也要求各地相應(yīng)地全面開(kāi)展食品安全的綜合評(píng)價(jià)。
2007-08-08 10:10:25
顏江瑛:

第三，推進(jìn)食品安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度的建設(shè)，這一項(xiàng)是國(guó)務(wù)院給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的一項(xiàng)任務(wù)，我們準(zhǔn)備進(jìn)一步細(xì)化這個(gè)工作。建立起各部門(mén)各地區(qū)食品安全信息運(yùn)行網(wǎng)絡(luò)。
2007-08-08 10:11:04
顏江瑛:

第四，要開(kāi)展企業(yè)信用建設(shè)，實(shí)行黑名單制度。

第五，強(qiáng)化責(zé)任追究。近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局準(zhǔn)備召開(kāi)全國(guó)食品安全監(jiān)察座談會(huì)，與監(jiān)察部門(mén)建立食品安全監(jiān)察工作協(xié)調(diào)機(jī)制，制定食品安全監(jiān)察工作措施，加大對(duì)食品安全事件的督查和督辦力度。進(jìn)一步完善食品安全的責(zé)任制和責(zé)任追究制。在藥品安全監(jiān)管方面，我們還是從四個(gè)方面加大整治，從藥品的研制、生產(chǎn)、流通和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)加大整治。
2007-08-08 10:11:30
顏江瑛:

在注冊(cè)環(huán)節(jié)，我們?nèi)匀皇窃谙掳肽陮?duì)非臨床和臨床機(jī)構(gòu)的核查力度。這個(gè)強(qiáng)調(diào)一下，對(duì)前期已經(jīng)完成核查工作的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行分類(lèi)管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的品種在完成技術(shù)審核后由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)的核查和抽驗(yàn)，合格后發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還將組織專(zhuān)門(mén)的工作組，以高風(fēng)險(xiǎn)品種為重點(diǎn)，對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查活動(dòng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后進(jìn)行再注冊(cè)，我們通過(guò)再注冊(cè)切實(shí)淘汰一批不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量無(wú)法保證，安全隱患較大的品種。
2007-08-08 10:13:31
顏江瑛:

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，我們準(zhǔn)備修訂藥品的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，改革藥品的GMP生產(chǎn)檢查方式，與藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行結(jié)合，這樣可以加大對(duì)藥品GMP的工作，繼續(xù)對(duì)日常的生產(chǎn)監(jiān)管加大GMP的跟蹤檢查和檢查力度，我們通過(guò)這個(gè)手段來(lái)督促企業(yè)自覺(jué)執(zhí)行GMP規(guī)范。

同時(shí)，我們今年年底準(zhǔn)備推行特殊藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，年底前準(zhǔn)備在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的生產(chǎn)流通流向動(dòng)態(tài)監(jiān)管，現(xiàn)在在進(jìn)行部分測(cè)試階段。在流通環(huán)節(jié)，我們對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查的覆蓋面要達(dá)到百分之百。嚴(yán)格藥品的經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入，今年下半年我們準(zhǔn)備開(kāi)展藥品大物流企業(yè)的試點(diǎn)，提高藥品經(jīng)營(yíng)的集約化程度，這樣有利于我們對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
2007-08-08 10:14:37
顏江瑛:

同時(shí)對(duì)藥品的零售企業(yè)，在下半年我們?cè)僖淮螐?qiáng)調(diào)，要規(guī)范好藥品和非藥品經(jīng)營(yíng)，藥品和非藥品經(jīng)營(yíng)必須嚴(yán)格進(jìn)行專(zhuān)售區(qū)域、嚴(yán)格進(jìn)行分離。下半年我們要加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)的建設(shè)。下半年整治虛假?gòu)V告依然是我們重要的任務(wù)，今年5月1號(hào)實(shí)施的《藥品審查辦法》，我們準(zhǔn)備進(jìn)一步加大整治力度，對(duì)違法發(fā)布藥品廣告的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，我們準(zhǔn)備采取這種行政控制措施，除了取消藥品文號(hào)一年內(nèi)不授予申請(qǐng)外，還要采取馬上停止銷(xiāo)售違法發(fā)布廣告藥品的行政措施。
2007-08-08 10:16:04
顏江瑛:

在醫(yī)療器械方面，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今年下半年將組織對(duì)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)和再申請(qǐng)的三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，比如心臟起搏器、血管支架和人工關(guān)節(jié)等，這是我們重點(diǎn)整治的工作。今年下半年還將對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和各省食品藥品監(jiān)督管理局要對(duì)一些重點(diǎn)的監(jiān)管企業(yè)，對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良反映的企業(yè)，和被舉報(bào)的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)的檢查和監(jiān)督。對(duì)醫(yī)療企業(yè)上市的產(chǎn)品，我們也要進(jìn)行監(jiān)督和抽查，重點(diǎn)抽查高風(fēng)險(xiǎn)品種和市場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的產(chǎn)品。這是我們今天發(fā)布的第一個(gè)主題。
2007-08-08 10:17:03
顏江瑛:

第二個(gè)主題是大家前一段時(shí)間也比較關(guān)心的，“十一五”規(guī)劃發(fā)布以后，國(guó)家在支持食品藥品監(jiān)管方面有哪些力度；第二個(gè)主題就是政府在加大食品、藥品監(jiān)督管理基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)方面一些重大的舉措。黨中央和國(guó)務(wù)院對(duì)我們食品藥品監(jiān)管工作是高度重視，2005年底，在國(guó)家發(fā)改委和財(cái)政部的大力支持下，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就著手研究和制定食品藥品監(jiān)督管理基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目。為什么要制定這個(gè)建設(shè)項(xiàng)目呢？主要是由于食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)時(shí)間比較短，監(jiān)管的基礎(chǔ)設(shè)施條件比較差、基礎(chǔ)底子比較薄，所以基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和基礎(chǔ)能力建設(shè)是我們近一段時(shí)間建設(shè)的重點(diǎn)工作，在發(fā)改委、財(cái)政部的支持下，中央和地方政府準(zhǔn)備投入88億元用于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。中央政府投入63億元，地方政府投入25億元。項(xiàng)目的目標(biāo)，我們爭(zhēng)取利用3-5年時(shí)間，通過(guò)“食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目”的實(shí)施，中央級(jí)的基礎(chǔ)設(shè)施達(dá)到與食品藥品監(jiān)管工作、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展相適應(yīng)、技術(shù)手段在國(guó)際上處于比較領(lǐng)先水平。
2007-08-08 10:18:07
顏江瑛:

第二，地方的食品藥品監(jiān)管體系能夠承擔(dān)法定賦予的監(jiān)管和依法行政的各項(xiàng)任務(wù)，食品藥品監(jiān)管的基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目主要包括以下六方面的內(nèi)容：第一，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的中國(guó)藥品生物制品檢定所的遷建項(xiàng)目，這也是在京的一個(gè)項(xiàng)目，這個(gè)遷建項(xiàng)目主要內(nèi)容有：藥品檢驗(yàn)樓、生物制品檢驗(yàn)樓、生物安全實(shí)驗(yàn)樓、生物診斷試劑檢驗(yàn)樓、動(dòng)物中心樓、綜合業(yè)務(wù)樓、信息樓、科技樓及毒種、菌種等附屬用房等。整個(gè)遷建項(xiàng)目的總建筑面積為9.2萬(wàn)平方公里，占地200畝，目前這個(gè)項(xiàng)目已經(jīng)確定建設(shè)地點(diǎn)，正在進(jìn)行環(huán)境評(píng)價(jià)工作。這是項(xiàng)目的第一個(gè)內(nèi)容。
2007-08-08 10:20:53
顏江瑛:

第二個(gè)內(nèi)容就是國(guó)家口岸藥檢所改造項(xiàng)目。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定中國(guó)藥品生物制品檢定所和16個(gè)地方藥檢所作為進(jìn)口藥物的口岸藥檢所。目前的16個(gè)口岸檢驗(yàn)所在進(jìn)口藥品的全項(xiàng)檢查能力方面還不夠，特別是對(duì)生物制品和藥品包裝材料的檢驗(yàn)?zāi)芰σ膊粔?，?dòng)物實(shí)驗(yàn)室的能力也普遍不足。針對(duì)這個(gè)情況，國(guó)家口岸藥品檢驗(yàn)所改造項(xiàng)目為16個(gè)口岸建議所的生物檢測(cè)設(shè)備的特殊改造，實(shí)驗(yàn)室改造面積一共是1.8萬(wàn)平方米，配備改造的實(shí)驗(yàn)室所需的試驗(yàn)設(shè)備嚴(yán)格按照全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本儀器配備標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行配備，政府的檢驗(yàn)設(shè)備項(xiàng)目目前已經(jīng)進(jìn)行到可行性報(bào)告的審批階段。
2007-08-08 10:21:37
顏江瑛:

第三個(gè)內(nèi)容就是國(guó)家醫(yī)療器械檢測(cè)中心的改造項(xiàng)目。這其中有一部分也是在京的項(xiàng)目。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局先后設(shè)立了10個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心，分管不同品種的醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。這10個(gè)檢驗(yàn)中心分布全國(guó)10個(gè)不同的省份。按照各中心的專(zhuān)業(yè)分工，項(xiàng)目的重點(diǎn)對(duì)全國(guó)10個(gè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心的專(zhuān)業(yè)檢測(cè)室進(jìn)行改造，配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，根據(jù)醫(yī)療檢測(cè)產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)需要和歸口管理的要求，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)的特性、生產(chǎn)廠家的地域和分布的密度，建設(shè)適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室和配備相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備，建筑面積9.8萬(wàn)平方米，目前可行性研究報(bào)告即將完成編制實(shí)施。
2007-08-08 10:22:37
顏江瑛:

第四，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)項(xiàng)目。這個(gè)項(xiàng)目的建設(shè)包括一個(gè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心和31個(gè)分中心。建立藥品不良反應(yīng)，醫(yī)療器械不良事件以及藥物濫用檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)。監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)聯(lián)接國(guó)家中心和31個(gè)分中心。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作為我們的直屬單位，也是建設(shè)的一個(gè)內(nèi)容。
2007-08-08 10:23:55
顏江瑛:

第五和第六個(gè)方面，一個(gè)是西部地區(qū)食品藥品監(jiān)督行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和西部地區(qū)藥檢所改造項(xiàng)目，這兩個(gè)項(xiàng)目建設(shè)項(xiàng)目也是主要包括中西部地區(qū)省地縣三級(jí)的執(zhí)法機(jī)構(gòu)辦公用房和實(shí)驗(yàn)室用房，具體的內(nèi)容在發(fā)給大家的材料中有，在這里就不詳細(xì)說(shuō)了。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)實(shí)施過(guò)程中，我們不僅得到了國(guó)務(wù)院的大力支持，得到國(guó)務(wù)院發(fā)改委和財(cái)政部的大力支持，在這個(gè)項(xiàng)目中，我們也得到了北京市政府的大力支持，北京市政府將食品藥品的監(jiān)管項(xiàng)目從供地到項(xiàng)目實(shí)施前期的手續(xù)辦理都給予了大力的支持。而且將國(guó)家基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目列入了北京市的重大工程，這樣對(duì)我們項(xiàng)目的申請(qǐng)和實(shí)施給予了便利的條件。
2007-08-08 10:24:46
顏江瑛:

宣武區(qū)也把區(qū)內(nèi)非常好的用地?zé)o償提供給了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，在這兒真的非常感謝北京市政府對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局工作的支持。同時(shí)中央編制辦公也對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的工作給予了很大的幫助和支持，近期準(zhǔn)備到我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做相應(yīng)的調(diào)研，針對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能和實(shí)際工作在人力配置方面做相應(yīng)的調(diào)研工作，這也會(huì)對(duì)我們?nèi)肆Y源方面的建設(shè)給予很大的支持。
2007-08-08 10:26:36
顏江瑛:

在食品藥品監(jiān)督管理的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)中，各省、市政府在財(cái)政和發(fā)改委方面也給予了很大的幫助。同時(shí)我還想強(qiáng)調(diào)一下，剛才我介紹的是政府在加大食品藥品監(jiān)督管理基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目的主要內(nèi)容。國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃實(shí)施以后，中央和地方政府，還會(huì)根據(jù)“十一五”規(guī)劃的實(shí)施內(nèi)容和實(shí)施項(xiàng)目在食品藥品監(jiān)督管理方面給予大力的投入。

今天兩項(xiàng)主題的發(fā)布到此結(jié)束，下面請(qǐng)各位記者提問(wèn)。
2007-08-08 10:27:11
美聯(lián)社記者:

剛才您說(shuō)的80億人民幣的投資是2005年，是不是第一次宣布？如果是，是什么原因？這筆錢(qián)會(huì)不會(huì)為了這幾個(gè)月全世界對(duì)于中國(guó)的食品安全問(wèn)題非常重視你才第一次宣布？
2007-08-08 10:28:29
顏江瑛:

從項(xiàng)目的啟動(dòng)到著手研究制定是2005年開(kāi)始，在“十一五”發(fā)布規(guī)劃上已經(jīng)說(shuō)了，我們的工作是延續(xù)的，在這個(gè)工作中也是考慮國(guó)家食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的基礎(chǔ)性建設(shè)來(lái)制定的。我們不會(huì)因?yàn)槟壳扒耙欢螘r(shí)間國(guó)外媒體對(duì)我們食品安全的炒作來(lái)改變我們項(xiàng)目的規(guī)劃，項(xiàng)目的規(guī)劃一旦制定，我們必須要按照規(guī)劃項(xiàng)目來(lái)實(shí)施。

第二，這個(gè)項(xiàng)目的投入，僅僅是基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目建設(shè)的一部分，國(guó)家會(huì)在“十一五”計(jì)劃中進(jìn)一步加大食品藥品監(jiān)管的投入力度，我相信“十一五”規(guī)劃實(shí)施完以后，整個(gè)全國(guó)的食品藥品監(jiān)管的能力和基礎(chǔ)建設(shè)會(huì)有很大的提高。在這方面，從最基本的來(lái)保證人民群眾的食品藥品安全和基礎(chǔ)設(shè)施方面會(huì)有很大的改善。

經(jīng)費(fèi)確實(shí)是第一次宣布，因?yàn)榍捌谖覀冊(cè)陧?xiàng)目的編制和項(xiàng)目的可行性報(bào)告的論證方面，那是一個(gè)前期的工作，有些實(shí)施工作現(xiàn)在已經(jīng)到了可以向媒體介紹的時(shí)候。
2007-08-08 10:30:13
中國(guó)日?qǐng)?bào)記者:

前期美國(guó)FDA官員訪華，就中國(guó)食品藥品安全問(wèn)題和中國(guó)政府展開(kāi)了對(duì)話(huà)。請(qǐng)問(wèn)在未來(lái)，中美政府會(huì)針對(duì)食品藥品安全開(kāi)展哪些具體的合作意向？
2007-08-08 10:33:06
顏江瑛:

大家也都關(guān)注到了前一段時(shí)間，中美兩國(guó)就食品藥品安全問(wèn)題進(jìn)行了磋商，特別是吳儀副總理6月份參加了中美兩國(guó)高層論壇回國(guó)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和質(zhì)監(jiān)總局、衛(wèi)生部都與美國(guó)的衛(wèi)生部和美國(guó)的FDA進(jìn)行了對(duì)話(huà)。這個(gè)工作結(jié)束以后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局邵明立局長(zhǎng)也在6月份和美國(guó)的FDA就兩國(guó)下一步加強(qiáng)食品藥品安全的監(jiān)管工作做了討論。

應(yīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的要求，今年7月份，我們國(guó)家的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)訪問(wèn)了美國(guó)的FDA，并做了深入的探討。8月1號(hào)，美國(guó)的衛(wèi)生部其中也有美國(guó)FDA的官員，回訪了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，就兩國(guó)食品藥品醫(yī)療器械方面的合作意向達(dá)成了共識(shí)，今天可以向大家公布一些基本的框架。主要的內(nèi)容一個(gè)是在監(jiān)管方面，我們準(zhǔn)備通過(guò)舉辦一些研討會(huì)、培訓(xùn)班加強(qiáng)技術(shù)方面的交流。二，通過(guò)檢察員方面的交流加強(qiáng)兩國(guó)監(jiān)管方面的合作。三，我們還準(zhǔn)備在監(jiān)管方面舉辦一些醫(yī)療器械和藥物的研討會(huì)，這是監(jiān)管層面的合作。
2007-08-08 10:33:33
顏江瑛:

第二，在信息交流上，美國(guó)的FDA和中國(guó)的FDA，準(zhǔn)備在政策法規(guī)方面加強(qiáng)兩國(guó)的交流，還有不良反應(yīng)事件和產(chǎn)品安全方面的交流。

第三，兩國(guó)準(zhǔn)備在打擊假藥領(lǐng)域方面開(kāi)展一些協(xié)作。因?yàn)榧偎幨侨蚬餐鎸?duì)的問(wèn)題，這樣的話(huà)，我相信通過(guò)兩國(guó)的合作，會(huì)有利于我們推動(dòng)工作。

第四，準(zhǔn)備建立高層定期會(huì)晤機(jī)制，這樣的話(huà)，有利于兩國(guó)之間的合作和交流的工作進(jìn)一步落實(shí)。雙方也都確定了聯(lián)絡(luò)員，美國(guó)FDA和中國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理局都確立了聯(lián)絡(luò)員，有利于下一步工作的推進(jìn)。同時(shí)我們著手制定兩國(guó)的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的合作備忘錄，出來(lái)以后，我們會(huì)及時(shí)向媒體公布。
2007-08-08 10:38:03
中央電視臺(tái)記者:

我想問(wèn)一下，現(xiàn)在看到網(wǎng)上有很多關(guān)于賣(mài)藥的信息，現(xiàn)在能夠進(jìn)行藥品交易的網(wǎng)站有多少？他們具備什么資格才可以交易？哪些網(wǎng)站可以進(jìn)行交易？
2007-08-08 10:39:07
顏江瑛:

這個(gè)問(wèn)題挺好的，前一段時(shí)間我們接到媒體記者的問(wèn)題，正好借這個(gè)機(jī)會(huì)一起回答大家的問(wèn)題。

從事藥品互聯(lián)網(wǎng)交易分為兩類(lèi)：一類(lèi)是藥品的信息服務(wù)，一個(gè)是藥品的交易服務(wù)。這兩類(lèi)必須經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)，并且在網(wǎng)站的顯著位置上標(biāo)識(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)和互聯(lián)網(wǎng)藥品交易證書(shū)。這兩個(gè)證書(shū)在網(wǎng)站的顯著位置上標(biāo)識(shí)以后，如果消費(fèi)者點(diǎn)擊這兩個(gè)標(biāo)識(shí)，會(huì)看到相應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)文號(hào)在食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上查實(shí)，就可以知道是不是合法的從事藥品信息服務(wù)和從事藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站。希望通過(guò)媒體告訴大眾。
2007-08-08 10:39:34
顏江瑛:

到2007年7月31號(hào)為止，依靠媒體，經(jīng)過(guò)各省食品藥品監(jiān)督管理部批準(zhǔn)，可以從事藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站有1211家，這1211家其中有399家是提供經(jīng)營(yíng)性藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，有812家是提供非經(jīng)營(yíng)性藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站。剛才我說(shuō)的全是藥品信息服務(wù)。

還有藥品交易，分兩類(lèi)：一類(lèi)是第三方交易，我們藥品的招標(biāo)采購(gòu)必須要經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)。經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)從事藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站現(xiàn)在全國(guó)有9家，其中有5家是第三方交易，第三方交易是不允許在網(wǎng)上進(jìn)行買(mǎi)賣(mài)的，只能作為藥品招標(biāo)采購(gòu)和其他方面的第三方的交易。其中有4家是藥品零售的交易網(wǎng)站，這種零售交易網(wǎng)站，我在這兒強(qiáng)調(diào)一下，只允許交易非處方藥，不允許交易處方藥。這四家網(wǎng)站分別是：北京金瑞大藥房網(wǎng)站、北京金象大藥房網(wǎng)站、上海藥房網(wǎng)、遼寧盛生藥房網(wǎng)。這幾個(gè)網(wǎng)站的信息我們會(huì)在今天新聞發(fā)布會(huì)之后在我們的網(wǎng)站上進(jìn)行公布。
2007-08-08 10:41:07
顏江瑛:

凡是沒(méi)有取得食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)合法的《藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》和《藥品交易證書(shū)》的網(wǎng)站都是非法網(wǎng)站。前一段時(shí)間，我們看到北京青年報(bào)曾經(jīng)報(bào)道過(guò)，有一些非法網(wǎng)站冒充國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站從事一些非法藥品的交易，在這里給大家一個(gè)信息，進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)址是www.sfda.gov.cn，因?yàn)榍岸螘r(shí)間對(duì)冒充國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站有我們的第一個(gè)網(wǎng)頁(yè)，實(shí)際上網(wǎng)址是錯(cuò)誤的，提醒消費(fèi)者一定到找到正確的信息。
2007-08-08 10:42:18
顏江瑛:

與此同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也和信息產(chǎn)業(yè)部一起加大對(duì)利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行非法藥品交易的非法網(wǎng)站的打擊力度。食品藥品監(jiān)督部門(mén)一旦發(fā)現(xiàn)這種非法交易的網(wǎng)站，也希望大眾發(fā)現(xiàn)非法交易的網(wǎng)站，及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)，我們會(huì)及時(shí)移交信息產(chǎn)業(yè)部門(mén)封殺他們的網(wǎng)站。
2007-08-08 10:43:46
俄羅斯國(guó)際文傳電訊社記者:

我有一個(gè)問(wèn)題是關(guān)于新藥品注冊(cè)法規(guī)的，請(qǐng)問(wèn)新的藥品注冊(cè)法規(guī)的實(shí)施會(huì)不會(huì)導(dǎo)致仿制藥品減少，會(huì)不會(huì)導(dǎo)致仿制藥品利潤(rùn)的損失，甚至?xí)霈F(xiàn)倒閉的現(xiàn)象？謝謝。
2007-08-08 10:45:17
顏江瑛:

7月11號(hào)，我們?cè)谛侣劙l(fā)布會(huì)上發(fā)布了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局7月10號(hào)頒布注冊(cè)管理辦法，將于今年的10月1日正式實(shí)施。在這個(gè)注冊(cè)管理辦法中有一個(gè)比較新的亮點(diǎn)，像剛才你提到的會(huì)不會(huì)造成仿制藥品數(shù)量下降，肯定會(huì)，這是不可避免的。因?yàn)樾滦抻喌墓芾磙k法有一個(gè)指導(dǎo)思想，一個(gè)是加強(qiáng)仿制藥的管理，提高技術(shù)要求，遏制低水平、重復(fù)仿制藥的現(xiàn)象，肯定會(huì)有一部分仿制藥生產(chǎn)量的下降。
2007-08-08 10:45:50
顏江瑛:

中國(guó)是仿制藥的大國(guó)，今年我們國(guó)家批準(zhǔn)的藥大多數(shù)是仿制藥，鼓勵(lì)仿制藥上市的實(shí)際上也是世界上很多國(guó)家基本藥物試劑的一項(xiàng)舉措，但是我們鼓勵(lì)的是質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的，我們通過(guò)藥品注冊(cè)管理辦法是避免過(guò)多、過(guò)亂、低水平重復(fù)的仿制藥品，這樣來(lái)凈化我們的藥品市場(chǎng)，提高仿制藥的水平，也可以通過(guò)政策手段、技術(shù)手段的宏觀調(diào)控來(lái)正確引導(dǎo)企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)。這個(gè)管理辦法規(guī)定出來(lái)以后，如果說(shuō)企業(yè)不能適應(yīng)現(xiàn)在新的管理辦法的要求，肯定是會(huì)被淘汰出局的，這是不可避免的，也是市場(chǎng)的規(guī)律。
2007-08-08 10:49:25
法新社記者:

現(xiàn)在有不少媒體都是關(guān)于中國(guó)食品和藥品方面憂(yōu)慮的報(bào)道，也有最新的調(diào)查說(shuō)美國(guó)的消費(fèi)者中，只有30%的人相信中國(guó)進(jìn)口的食物是安全的。也有報(bào)道說(shuō)，有一些奧林匹克的運(yùn)動(dòng)員希望能夠最后一分鐘來(lái)中國(guó)，因?yàn)樗麄儞?dān)心中國(guó)食品安全的問(wèn)題。對(duì)此，不知道你們對(duì)這些現(xiàn)象會(huì)采取什么措施和反饋？還有剛才您講到的，國(guó)家口岸藥檢方面的問(wèn)題，我看到都是講進(jìn)口的問(wèn)題，不知道出口方面你們對(duì)國(guó)際上有沒(méi)有一些承諾？
2007-08-08 10:50:12
顏江瑛:

關(guān)于你說(shuō)的國(guó)外食品安全的報(bào)道是這樣的，前一段時(shí)間我記得是7月20號(hào)，國(guó)家質(zhì)檢總局長(zhǎng)李長(zhǎng)江局長(zhǎng)在國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)對(duì)食品安全做了解答，8月5號(hào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的惠魯生副局長(zhǎng)在接受新華社記者采訪的時(shí)候，也對(duì)我們國(guó)家的食品安全形勢(shì)和如何看待、采取的舉措做了報(bào)道。這里我不再重復(fù)。我想強(qiáng)調(diào)一下，大家關(guān)注的是奧運(yùn)會(huì)的時(shí)候，正好在這個(gè)會(huì)上，我借此機(jī)會(huì)跟大家說(shuō)一下。
2007-08-08 10:52:41
顏江瑛:

昨天國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的邵明立局長(zhǎng)專(zhuān)門(mén)組織了奧運(yùn)會(huì)的主辦城市和協(xié)辦城市關(guān)于食品、藥品安全保障的座談會(huì)，在這個(gè)會(huì)上，北京市人民政府的食品安全辦公室和北京市藥品監(jiān)督管理局專(zhuān)門(mén)介紹了一下他們?cè)诒Ｕ蠆W運(yùn)會(huì)方面食品藥物方面的工作是如何開(kāi)展的。協(xié)辦的城市，像天津、上海、沈陽(yáng)、青島和秦皇島也在會(huì)上做了一些介紹。這方面把北京市的做法跟大家說(shuō)一下，讓大家看到奧運(yùn)食品方面是如何保障的，也希望運(yùn)動(dòng)員能夠放心。
2007-08-08 10:56:45
顏江瑛:

今天是特殊的日子，8月8號(hào)，是我們國(guó)家2008奧運(yùn)會(huì)倒計(jì)時(shí)一周年，所以北京市在奧運(yùn)會(huì)安全保障方面相關(guān)的信息和相關(guān)的發(fā)布也正在進(jìn)行，我想把昨天的會(huì)議跟大家做一個(gè)介紹。昨天北京市人民政府的食品安全辦公室主任在會(huì)上做了北京市如何在保障奧運(yùn)會(huì)期間的食品安全，他們采取的措施一個(gè)是北京市已經(jīng)建立的食品安全的追訴系統(tǒng)。北京市也建立了食品安全的三級(jí)監(jiān)控的網(wǎng)絡(luò)，他們?cè)谑称钒踩矫嫱ㄟ^(guò)科學(xué)評(píng)估、市場(chǎng)準(zhǔn)入、監(jiān)測(cè)與監(jiān)督抽驗(yàn)、突發(fā)事件的應(yīng)急處理、信息發(fā)布和日常監(jiān)督管理機(jī)制，并且他們的食品安全責(zé)任體系已經(jīng)建成，構(gòu)筑了監(jiān)管系統(tǒng)、技術(shù)檢驗(yàn)系統(tǒng)還有企業(yè)三方的多層次的檢測(cè)體系，對(duì)食品安全進(jìn)行全方位的檢測(cè)，而且專(zhuān)門(mén)制定了奧運(yùn)會(huì)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)也啟動(dòng)了奧運(yùn)食品安全的監(jiān)控系統(tǒng)，這段時(shí)間北京市馬上就要進(jìn)行“好運(yùn)北京”的一些場(chǎng)館測(cè)試，包括食品安全體系的測(cè)試。
2007-08-08 10:59:38
顏江瑛:

同時(shí)北京市食品安全辦在整個(gè)食品安全體系方面，也推行了流通領(lǐng)域食品的準(zhǔn)入制度，對(duì)不合格的食品嚴(yán)格實(shí)行強(qiáng)行退市，加大對(duì)失信企業(yè)的懲治力度。

在藥品安全方面，北京市藥品監(jiān)督管理局把藥品工作做了介紹，我在這里也跟大家做一個(gè)介紹。目前北京市已經(jīng)在南郊、東郊和城區(qū)建立了三個(gè)大型的藥品物流配送，物流配送能力已經(jīng)覆蓋到所有的奧運(yùn)場(chǎng)所和重點(diǎn)區(qū)域，北京市的藥檢所和醫(yī)療器械檢定所也為整個(gè)奧運(yùn)會(huì)的檢定做好了準(zhǔn)備，成為了檢測(cè)的核心，也完成了主要設(shè)備的采購(gòu)、調(diào)試。并且根據(jù)奧組委提供藥品目錄制定整體的解決方案，藥品的安全信息平臺(tái)的建設(shè)已經(jīng)完成了試點(diǎn)和部分區(qū)域的推廣。北京藥品安全的賽事保障工作已經(jīng)完成了兩次測(cè)試，為了讓北京市藥店的營(yíng)業(yè)員保證奧運(yùn)的實(shí)施，開(kāi)展了雙語(yǔ)服務(wù)。還開(kāi)通了北京市醫(yī)藥協(xié)會(huì)的雙語(yǔ)服務(wù)熱線，在奧運(yùn)會(huì)期間可以為旅游者和其他的觀眾提供藥品方面的服務(wù)。
2007-08-08 11:02:18
顏江瑛:

作為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，在北京奧運(yùn)會(huì)期間，我們準(zhǔn)備在監(jiān)管力量方面和技術(shù)支撐方面給予主辦城市和協(xié)辦城市大力的支持。國(guó)家食品藥品安全的“十一五”規(guī)劃里面也專(zhuān)門(mén)提到，要實(shí)施2008年奧運(yùn)會(huì)的基本功能，“十一五”規(guī)劃的實(shí)施也會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)主辦城市和協(xié)辦城市的食品安全保障的建設(shè)，今年下半年10月份，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還準(zhǔn)備組織人員專(zhuān)門(mén)對(duì)主辦城市和協(xié)辦城市的食品的安全進(jìn)行督查，進(jìn)一步推動(dòng)食品保障措施的落實(shí)。

昨天奧運(yùn)會(huì)食品和藥品保障座談會(huì)上，我們國(guó)家食品藥品管理局的邵局長(zhǎng)專(zhuān)門(mén)要求要通過(guò)奧運(yùn)會(huì)的主辦和協(xié)辦城市的監(jiān)管工作，以保證奧運(yùn)會(huì)食品藥品安全為契機(jī)，加大食品藥品的整治力度，打擊違法行為，進(jìn)一步抓緊建立地方政府負(fù)總責(zé)監(jiān)管，企業(yè)作為第一責(zé)任的質(zhì)量體系，來(lái)保障奧運(yùn)會(huì)期間食品藥品的安全。
2007-08-08 11:05:24
顏江瑛:

口岸藥品出口方面，在全項(xiàng)的口岸藥品出口方面的檢查存在著一些不足，在進(jìn)口方面，我們國(guó)家有《藥品進(jìn)口管理辦法》。在特別規(guī)定出臺(tái)以后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為制定相應(yīng)的出口藥品和醫(yī)療器械的管理制度，目前對(duì)出口的管理我們是按照國(guó)際慣例，由進(jìn)口國(guó)嚴(yán)格負(fù)責(zé)它的檢驗(yàn)、檢測(cè)。就像我們國(guó)家要加強(qiáng)出口進(jìn)口藥品的管理一樣，下一步出口藥品的制度出臺(tái)以后，我相信我們國(guó)家會(huì)在出口藥品監(jiān)控方面進(jìn)一步加大力度。
2007-08-08 11:08:27
中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社的記者:

7月30號(hào)衛(wèi)生部和國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布了一個(gè)通知，暫停使用華聯(lián)制藥廠的甲氨蝶呤兩個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品，我想問(wèn)一下，目前是否有其他藥品來(lái)替代華聯(lián)制藥廠的甲氨蝶呤，會(huì)不會(huì)影響病人的治療？因?yàn)槲覀冎肋@個(gè)藥物是用于特殊病人和重癥病人。
2007-08-08 11:09:54
顏江瑛:

7月11號(hào)新聞發(fā)布會(huì)的時(shí)候，也公布了“甲氨蝶呤”這個(gè)藥品的特質(zhì)，“甲氨蝶呤”確實(shí)是一個(gè)有效的白血病治療藥物，而且它的療效和價(jià)格都在我們國(guó)家治療白血病過(guò)程中是優(yōu)選的，同時(shí)不良反應(yīng)也是比較大的?！凹装钡省痹谂R床用藥有一個(gè)鞘內(nèi)注射，主要用于治療和預(yù)防腦膜白血病，前一段時(shí)間我們是根據(jù)臨床上出現(xiàn)的不良反應(yīng)，停的是兩批“甲氨蝶呤”鞘內(nèi)注射藥物。

在臨床上有沒(méi)有其他方面替代的，目前我們國(guó)產(chǎn)的也有“甲氨蝶呤”，也有進(jìn)口的“甲氨蝶呤”，如何獲得這些藥品信息呢？國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上有一個(gè)基礎(chǔ)薄，在這個(gè)網(wǎng)站上，只要在基礎(chǔ)薄上，進(jìn)口藥物或者是國(guó)產(chǎn)藥物，輸入“甲氨蝶呤”就會(huì)檢索到生產(chǎn)和生產(chǎn)規(guī)模的不同藥廠的“甲氨蝶呤”主要廠家，臨床醫(yī)生可以根據(jù)臨床需要去選擇想要的。在這兒我想說(shuō)一下，希望醫(yī)院和采購(gòu)部門(mén)按照國(guó)家的有關(guān)管理規(guī)定來(lái)進(jìn)行藥物的采購(gòu)。
2007-08-08 11:12:42
第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)記者:

第一個(gè)問(wèn)題是關(guān)于《特別規(guī)定》，您剛才談到了中國(guó)的行政法規(guī)和法律已經(jīng)比較健全了，為什么又出來(lái)這么一個(gè)《特別規(guī)定》？是不是從另外一方面講，我們藥品管理法和一些規(guī)定中存在漏洞？另外，您剛才談到了食品和醫(yī)療器械農(nóng)產(chǎn)品的安全也納入了《特別規(guī)定》當(dāng)中，我想了解一下《特別規(guī)定》到底有哪些特別的地方？

第二個(gè)問(wèn)題是88億的問(wèn)題，這六個(gè)項(xiàng)目大多是基礎(chǔ)建設(shè)的投入，不知道在設(shè)備和技術(shù)這方面的投入到底占多少比例？因?yàn)橛行?zhuān)家認(rèn)為，我們?cè)谑称泛退幤返臋z測(cè)技術(shù)和設(shè)備在國(guó)際上比較落后的，而引入要花費(fèi)昂貴的費(fèi)用，我想了解一下這個(gè)比例是多少？謝謝。
2007-08-08 11:15:25
顏江瑛:

謝謝第一財(cái)經(jīng)的提問(wèn)。關(guān)于《特別規(guī)定》，大家都注意到，實(shí)際上我們國(guó)家關(guān)于食品、藥品、醫(yī)療器械和其他產(chǎn)品的法律法規(guī)制度還是比較健全的，有相應(yīng)的法律和法規(guī)，有《醫(yī)藥管理法》和《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量法》等等，現(xiàn)在還要出臺(tái)一個(gè)《特別規(guī)定》，是因?yàn)檫@個(gè)《特別規(guī)定》的主要目的是對(duì)我們現(xiàn)行的法律法規(guī)進(jìn)行進(jìn)一步的重申和明確，同時(shí)對(duì)有些法律條款進(jìn)行進(jìn)一步的補(bǔ)充。在社會(huì)發(fā)展進(jìn)程中，特別是食品和醫(yī)療器械的監(jiān)管過(guò)程中，出現(xiàn)了一些新形勢(shì)和新問(wèn)題。以前的一些法律法規(guī)有它不完善的地方，我們會(huì)用特別規(guī)定做一個(gè)明確。這是特別規(guī)定出臺(tái)的一個(gè)主要的目的。
2007-08-08 11:21:45
顏江瑛:

《特別規(guī)定》的一些特點(diǎn)是：

第一，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了企業(yè)的責(zé)任。大家可以在《國(guó)務(wù)院令第503號(hào)》上可以看到，企業(yè)方面責(zé)任進(jìn)一步明確。

第二，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了政府的責(zé)任，政府的不作為都會(huì)有明確的規(guī)定。這里面對(duì)我們進(jìn)一步建立食品、藥品醫(yī)療器械地方政府、企業(yè)、監(jiān)管各負(fù)其責(zé)都有特別的規(guī)定。

第三，進(jìn)一步明確了監(jiān)管部門(mén)之間的責(zé)任界定。剛才實(shí)施細(xì)則中也提到了這點(diǎn)，這樣的話(huà)，也避免了今后在監(jiān)管過(guò)程中，各監(jiān)管部門(mén)之間監(jiān)管的漏洞，而且特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)監(jiān)管部門(mén)如果不作為的話(huà)，監(jiān)察部門(mén)和任免機(jī)關(guān)對(duì)主要負(fù)責(zé)人和相關(guān)的人做相應(yīng)的處分，這個(gè)力度是相當(dāng)大的，在以前的法律中是沒(méi)有的。
2007-08-08 11:23:55
顏江瑛:

第四，《特別規(guī)定》強(qiáng)調(diào)，監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步明確以前法律法規(guī)沒(méi)有明確或者是明確不到位的權(quán)力，在我剛才說(shuō)到的我們實(shí)施細(xì)則中也介紹了，比如說(shuō)我們可以進(jìn)入生產(chǎn)線，或可以查封它的票據(jù)、帳戶(hù)、合同，這原來(lái)是沒(méi)有的。這些方面都做了補(bǔ)充和強(qiáng)調(diào)。

第五，《特別規(guī)定》比較特別的是對(duì)藥品或食品、醫(yī)療器械，從我們的職能角度來(lái)講，比較突出的一點(diǎn)是對(duì)這些產(chǎn)品的進(jìn)出口的管理特別是出口管理。所以下一步根據(jù)特別規(guī)定的要求對(duì)進(jìn)出口方面做一個(gè)管理。還有風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的召回，在風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的召回在企業(yè)中的責(zé)任提到了，產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有風(fēng)險(xiǎn)了以后，必須及時(shí)召回，而且要承擔(dān)相應(yīng)的一切費(fèi)用。如果沒(méi)有采取這個(gè)措施的話(huà)，《特別規(guī)定》都有相應(yīng)的處罰。
2007-08-08 11:25:58
記者:

請(qǐng)問(wèn)食品安全相關(guān)部門(mén)和統(tǒng)一發(fā)布有什么關(guān)系？
2007-08-08 11:28:14
顏江瑛:

食品信息發(fā)布，今年上半年國(guó)務(wù)院專(zhuān)門(mén)責(zé)成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，會(huì)同農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、工商、質(zhì)檢、國(guó)務(wù)院新聞辦等相關(guān)部門(mén)，討論制定我們國(guó)家食品安全新聞發(fā)布制度?，F(xiàn)在，為了使我們國(guó)家的食品安全信息，特別是綜合信息發(fā)布有一個(gè)明確的規(guī)定，下一步我們會(huì)根據(jù)《特別規(guī)定》針對(duì)食品安全發(fā)布，經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)以后，我們會(huì)相應(yīng)的完善食品信息統(tǒng)一發(fā)布的內(nèi)容。發(fā)布什么，誰(shuí)來(lái)發(fā)布，什么時(shí)候發(fā)布，由信息統(tǒng)一發(fā)布制度進(jìn)行確定，確定以后，基本原則是每?jī)芍馨l(fā)布一次食品安全的信息，這個(gè)食品安全信息來(lái)源于農(nóng)業(yè)、質(zhì)檢、工商、衛(wèi)生等與食品安全有關(guān)的部門(mén)。他們發(fā)布和統(tǒng)一發(fā)布有什么關(guān)系？監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的是跟技術(shù)含量、技術(shù)背景比較強(qiáng)的信息，統(tǒng)一信息發(fā)布的更多的是綜合信息，像我們的新聞發(fā)布。

我補(bǔ)充一下第一財(cái)經(jīng)問(wèn)的問(wèn)題，88億基礎(chǔ)建設(shè)項(xiàng)目，在“十一五”規(guī)劃中還有一些建設(shè)項(xiàng)目，包括人力資源隊(duì)伍的建設(shè)和人力建設(shè)能力的建設(shè)都在“十一五”規(guī)劃中有，而且接下來(lái)財(cái)政部和發(fā)改委對(duì)食品藥品監(jiān)管的投入會(huì)有很大的增加。
2007-08-08 11:29:02
二十一世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)記者:

我有一個(gè)問(wèn)題是關(guān)于廉價(jià)藥品定量生產(chǎn)的，今年2月份國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局首批整理10家企業(yè)生產(chǎn)，對(duì)18個(gè)農(nóng)村和社區(qū)用藥進(jìn)行定點(diǎn)生產(chǎn)，請(qǐng)您介紹一下，目前這些藥品生產(chǎn)是什么情況？國(guó)家在后續(xù)有沒(méi)有對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)藥品優(yōu)惠政策的出臺(tái)？
2007-08-08 11:32:19
顏江瑛:

關(guān)于定點(diǎn)藥品和廉價(jià)藥，今年3月份，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了10家定點(diǎn)企業(yè)，18個(gè)品種的城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥，為什么公布這些呢？這也是根據(jù)農(nóng)村和城市社區(qū)最基本用藥的目錄，是國(guó)家的基本藥物目錄中常用的，能夠基本上滿(mǎn)足城市社區(qū)和農(nóng)村的基本用藥。公布了以后，為了保障藥物價(jià)格低廉，使用藥的消費(fèi)者和患者能夠用上真正低廉的藥。我們采取了一些措施：第一，我們指定廠家。第二，指定廠家在生產(chǎn)中要嚴(yán)格按照生產(chǎn)規(guī)定，質(zhì)量要有保障。第三，我們要求在配送方面，能夠減少中間流通環(huán)節(jié)，直接配送。第四，在藥品的包裝方面要簡(jiǎn)化，盡量降低成本。第五，我們要跟相關(guān)的部門(mén)確定，為了推行廉價(jià)藥物的政策和定點(diǎn)城市社區(qū)以及農(nóng)村基本藥物能夠?qū)嵤覀兏l(fā)改委、衛(wèi)生部做了相應(yīng)的工作。
2007-08-08 11:32:44
顏江瑛:

這里面涉及到的問(wèn)題：第一，定點(diǎn)的廉價(jià)藥物，能夠在我們的招標(biāo)采購(gòu)中不進(jìn)入招標(biāo)程序。第二，在定點(diǎn)藥物的包裝上，必須明確全國(guó)統(tǒng)一的零售價(jià)，這樣也對(duì)藥品的生產(chǎn)和流通有一個(gè)很好的指導(dǎo)。第三，我們還在和相應(yīng)的部門(mén)，比如財(cái)政部，對(duì)藥品稅收方面的政策和其他方面的政策有進(jìn)一步的溝通，主要的目的是想通過(guò)這個(gè)政策使廉價(jià)藥的生產(chǎn)、使用和流通保持暢通。

另外，下一步我們會(huì)根據(jù)基本藥物目錄和農(nóng)村、城市社區(qū)的藥物需求，相應(yīng)的在第一批公布藥物的基礎(chǔ)上總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，再根據(jù)情況公布第二批和第三批。
2007-08-08 11:34:13
香港大公報(bào)記者:

4號(hào)的時(shí)候，國(guó)內(nèi)媒體報(bào)道了靈芝類(lèi)的藥品，在過(guò)去的10年中，由一個(gè)保健品注冊(cè)成了藥品，而且藥監(jiān)局因?yàn)檫`法廣告宣傳曾經(jīng)曝光了800次。對(duì)這個(gè)事件藥監(jiān)局是否介入了調(diào)查？第二，這個(gè)事背后是不是反映我們的監(jiān)管過(guò)程中存在了什么問(wèn)題？謝謝。
2007-08-08 11:35:49
顏江瑛:

謝謝大公報(bào)的問(wèn)題。在談到雙靈固本散這個(gè)藥物的時(shí)候，我先把背景介紹一下，原來(lái)我們國(guó)家的藥物有保健藥物，在保健品行業(yè)比較鼎盛的時(shí)候是80、90年代的時(shí)候，我們國(guó)家保健品行業(yè)發(fā)展迅猛，在這個(gè)期間，出現(xiàn)了保健藥品的產(chǎn)品，這個(gè)產(chǎn)品在保障公眾健康，提供一些保健過(guò)程中有一些作用。在發(fā)展過(guò)程中，有些藥品為了實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)，在一些不好的宣傳方面誤導(dǎo)消費(fèi)者廣告宣傳方面，確實(shí)有一些不良的行為。1999年當(dāng)時(shí)是藥品監(jiān)督管理局曾經(jīng)按照國(guó)務(wù)院的要求，整頓和規(guī)范了保健品的市場(chǎng)，在這個(gè)過(guò)程中，我們對(duì)保健藥品、保健食品采取了一些規(guī)范整頓。
2007-08-08 11:36:39
顏江瑛:

在這個(gè)整頓過(guò)程中有一個(gè)重大的舉措，原來(lái)所謂的保健藥品取消這個(gè)名稱(chēng)，如果是符合藥品的，經(jīng)過(guò)藥品的臨床實(shí)驗(yàn)，按照藥品注冊(cè)全部程序都到位、審批合格，獲得國(guó)家藥品的資格文號(hào)，雙靈固本散在保健藥品整頓的時(shí)候，它進(jìn)入了藥品的生產(chǎn)，這是當(dāng)時(shí)的一個(gè)背景。

在你說(shuō)的廣告的宣傳過(guò)程中，我們確實(shí)也看到了，而且國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和各省的食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)現(xiàn)雙靈固本散違法廣告宣傳，而且十分惡劣，我們多次在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的違法廣告公示上對(duì)他進(jìn)行了通報(bào)，各省也進(jìn)行了通報(bào)。為什么出現(xiàn)這么多次？按照我們的職能是通告違法廣告，為了保護(hù)公眾的健康及時(shí)發(fā)布信息，讓公眾了解違法廣告宣傳的都有什么藥品，是什么企業(yè)，在這個(gè)過(guò)程中我們也及時(shí)把相關(guān)的違法信息移交了具有處罰違法廣告的廣告處罰機(jī)關(guān)。
2007-08-08 11:38:36
顏江瑛:

另外一方面，我們?cè)诮衲甑?月1號(hào)實(shí)行的廣告審查新的辦法里面，加大了對(duì)廣告審查和違法廣告處罰的力度。這個(gè)辦法出臺(tái)以前，藥品廣告的申請(qǐng)可以在電臺(tái)、電視臺(tái)、報(bào)紙上做廣告，一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)可以申請(qǐng)很多種文號(hào)，如果電視文號(hào)虛假宣傳被取消以后他往往還會(huì)用電臺(tái)和其他的文號(hào)。新的廣告審查辦法出臺(tái)以后，只要發(fā)現(xiàn)你有虛假宣傳，取消這個(gè)違法廣告的批準(zhǔn)文號(hào)，而且一年內(nèi)不受理該藥品廣告的申請(qǐng)，同時(shí)把違法宣傳的藥品利用行政手段暫停違法廣告涉及藥品的銷(xiāo)售。今年4月份，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)我們的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)雙靈固本散在申報(bào)資料中有不真實(shí)的情況，所以就注銷(xiāo)了它的注冊(cè)，而且要求企業(yè)必須召回上市的所有產(chǎn)品，由陜西省監(jiān)督它的實(shí)施。
2007-08-08 11:40:53
顏江瑛:

今天我們的發(fā)布會(huì)就到此結(jié)束，結(jié)束之前跟大家說(shuō)一下，我非常感謝各個(gè)媒體對(duì)我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的支持，也對(duì)食品藥品監(jiān)督管理工作的支持，由于發(fā)布廳的條件有限，所以有很多的媒體記者沒(méi)能趕到我們發(fā)布現(xiàn)場(chǎng)，在此通過(guò)媒體網(wǎng)絡(luò)向沒(méi)能到達(dá)的記者表示歉意。今天發(fā)布會(huì)有一些散布的材料，我們有一個(gè)公共的郵箱會(huì)發(fā)給沒(méi)有到會(huì)的記者，xinwen1408@sina.com，密碼是111111。以后發(fā)布會(huì)的電子版信息都可以在這里索取，新聞發(fā)布會(huì)希望為各位記者提供各種便利的條件，一個(gè)是英文材料，一個(gè)是有電子版。下一次的新聞發(fā)布會(huì)我們根據(jù)有關(guān)的要求和慣例，給中央主要媒體發(fā)放記者證，外國(guó)媒體我們?cè)俎k手續(xù)，港臺(tái)的媒體在發(fā)布廳條件還沒(méi)有改善的情況下。北京的媒體和其他地方的媒體根據(jù)發(fā)布的內(nèi)容通知大家，謝謝大家的到來(lái)，祝大家在今天這個(gè)特殊的日子心情愉快，為明年的奧運(yùn)添光加彩，謝謝大家。
2007-08-08 11:46:03

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