活動標題
- 國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開醫(yī)療器械“五整治”專項行動新聞發(fā)布會
活動描述
- 國家食品藥品監(jiān)督管理總局定于3月17日?(周一)上午09:30在國誼賓館迎賓樓三層第一會議室召開發(fā)布會，介紹醫(yī)療器械“五整治”專項行動。中國網現場直播，敬請關注！
文字內容：
- 顏江瑛:
各位媒體朋友，大家上午好。我們從去年5月16號保健食品“打四非”就在這個會場，7月17號，藥品的“兩打兩建”新聞發(fā)布會也在這個會場。今天我們醫(yī)療器械“五整治”的新聞發(fā)布會又在這個會場。從這個會場也能夠看出來國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建以后采取一系列的行動，針對老百姓關心的熱點難點問題，特別是關系到老百姓的食品藥品安全問題開展一系列的專項行動。專項行動目的是通過這些活動來打擊一些違法犯罪、違規(guī)生產，同時通過這個行動也是建立一些長效機制，讓我們食品藥品安全監(jiān)管更加有序，新聞發(fā)布會的目的還有一個，是動員社會，讓大家和我們一起行動起來，營造一個良好的社會共治的格局，媒體在這里發(fā)揮更重要的作用，我們覺得新聞發(fā)布還是一個非常重要的手段，也是非常重要的平臺。
今天我們新聞發(fā)布主要是醫(yī)療器械“五整治”的主題內容，出席我們今天新聞發(fā)布會的有食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊司副司長高國彪同志，醫(yī)療器械監(jiān)管司的司長童敏同志，這一回的“五整治”主要是由他牽頭，還有稽查局毛振賓局長。
2014-03-17 09:17:51
- 顏江瑛:
下面先介紹一下這一次醫(yī)療器械“五整治”的基本情況。
大家都知道，醫(yī)療器械關系群眾的身體健康、生命安全，使用種類非常繁多，而且使用也非常廣泛，大家可以看到大到核磁共振、直線加速器甚至CT，小到體溫計、血壓計、退熱貼、創(chuàng)可貼等等，甚至醫(yī)用棉簽都是醫(yī)療器械。近年來，我們國家的醫(yī)療器械產品也是高速發(fā)展，年增長率超過了21%，2013年醫(yī)療器械的年產值達到了4000多億元，醫(yī)療器械的發(fā)展是助推了我們疾病的預防和控制的水平。同時也給我們人民群眾的身體健康帶來了福音，近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務院的總體要求，認真履職、多措并舉，著力突破監(jiān)管的難題，在規(guī)范醫(yī)療器械生產經營行為、整頓維護市場秩序、嚴厲打擊違法違規(guī)行為等方面取得了成效?？偟膩碇v，我們國家醫(yī)療器械安全形勢總體是平穩(wěn)向好的。
但是我們也要看到由于我們國家醫(yī)療器械的行業(yè)發(fā)展起步比較晚，產業(yè)總體規(guī)模還是偏小，產業(yè)基礎也相對的薄弱，一些企業(yè)違法違規(guī)的行為也時有發(fā)生。有的產品質量還存在著一些安全的隱患，比如部分企業(yè)注冊申報資料存在著不真實，個別企業(yè)擅自降低生產標準，擅自降低生產條件，甚至變更生產工藝，不按標準生產。有一些經營企業(yè)超范圍經營，擅自變更經營和倉庫地址，運輸和儲存條件，不符合我們的要求，部分企業(yè)夸大宣傳誤導消費者，還有一些部分醫(yī)療機構使用無證醫(yī)療器械等等，這些都給我們公眾安全使用醫(yī)療器械帶來了隱患。尤其還有一些不法分子，缺失道德底線，為了獲取利益，坑蒙拐騙、違法違規(guī)，損害了消費者的權益，威脅了我們公眾的身體健康和生命安全。
2014-03-17 09:32:04
- 顏江瑛:
我們也針對醫(yī)療器械存在著這些突出的問題，為了切實維護廣大消費者的利益，有效解決社會關注度比較高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械的熱點和難點問題，進一步規(guī)范我們市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在“3.15”晚會上也宣布從3月15號這一天起在全國集中開展醫(yī)療器械“五整治”行動。因為“3.15”畢竟是一個權威發(fā)布，時間比較短，今天我們借這個新聞發(fā)布會的機會跟大家詳細的介紹一下我們“五整治”有關工作。
“五整治”是重點整治虛假注冊申報、違規(guī)生產、非法經營、夸大宣傳以及使用無證產品等五種行為。通過專項整治進一步落實企業(yè)的主體責任，推動企業(yè)誠信建設，加強科普宣傳教育，發(fā)揮社會監(jiān)督作用，促進醫(yī)療器械產業(yè)健康有序的發(fā)展，保障我們公眾的用器安全，同時也營造一種嚴厲打擊違法違規(guī)的高壓態(tài)勢，有效懲處這些違法違規(guī)行為，進一步完善監(jiān)管的一些機制，監(jiān)管的法規(guī)、監(jiān)管的制度，達到整治一類產品規(guī)范一種行為的目的，切實保障公眾的用器安全。
2014-03-17 09:36:47
- 顏江瑛:
這一次專項行動的主要內容有五個方面：一是整治虛假注冊申報的行為。在這方面重點整治第二、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為。按照規(guī)定開展對生產企業(yè)提交的第二、第三類醫(yī)療器械首次注冊申報的資料，重點是臨床試驗報告和樣品生產過程真實性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進行重點核查。二是整治違規(guī)生產行為，重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經備案擅自委托生產，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。三是整治非法經營行為，重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、第三類醫(yī)療器械，無證經營裝飾性平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為，重點整治、腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓有關的貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳，未經審批或篡改審批內容擅自篡改審批內容，擅自發(fā)布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍，利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳的行為。五是整治使用無證產品行為，重點整治醫(yī)療機構使用無證體外診斷試劑的行為。
在醫(yī)療器械“五整治”的專項行動結束后，我們所說的為期五個月的，這個時期并不代表著我們的整治收尾，可以說整治行動收尾，我們的工作并不收場。國家食品藥品監(jiān)督管理總局也將繼續(xù)保持打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢，不斷鞏固我們專項行動的成果，進一步推動法規(guī)制度建設，完善監(jiān)管的長效機制，著力推進社會共治的大格局。同時我們特別歡迎社會各界，特別是新聞媒體對我們的工作進行監(jiān)督，也歡迎廣大的消費者通過12331投訴舉報電話或者12331投訴舉報網站，舉報各類違法違規(guī)行為，一經查實，我們都是從嚴懲處。
我的主題發(fā)布就到這兒。
下面是提問的環(huán)節(jié)，請大家就我們關注的內容進行提問。
2014-03-17 09:36:53
- 新華社記者:
現在醫(yī)療器械存在哪些突出的問題，為什么要開展這個整治行動？
2014-03-17 09:39:44
- 童敏:
近年來，我國醫(yī)療器械質量安全狀況總體平穩(wěn)向好，但醫(yī)療器械行業(yè)仍存在一些突出問題，一些企業(yè)違法違規(guī)行為也時有發(fā)生。比如，部分企業(yè)擅自降低生產條件、變更生產工藝，不按標準生產，我們在監(jiān)督檢查和抽驗中曾經發(fā)現，有些一次性使用無菌導尿管生產企業(yè)滅菌設備保養(yǎng)維護不及時，操作人員培訓不到位，使得無菌指標不合格的產品出廠，增加了使用者感染的風險。還有些經營企業(yè)超范圍經營，擅自變更經營和倉庫地址，運輸和儲存條件不符合要求。比如，有些體外診斷試劑有冷藏的儲存要求，需要放入冷庫中儲存，一些經營企業(yè)為省電、省成本，冷庫只作擺設，應付檢查，平時不開，給產品有效性帶來隱患。再就是部分企業(yè)夸大宣傳，誤導消費者，特別是貼敷類、物理治療類產品，擅自夸大產品功效，聲稱包治百病等。尤其是少數不法分子缺失道德底線，為了獲得利益，假冒偽劣，坑蒙拐騙，違法違規(guī)，嚴重損害消費者權益。這些都給公眾用械安全帶來隱患，甚至威脅公眾身體健康和生命安全。
針對這些問題，為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，切實維護廣大消費者利益，有效解決社會關注度高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，進一步規(guī)范市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，總局決定在全國集中開展一次醫(yī)療器械“五整治”專項行動，重點整治虛假注冊申報、違規(guī)生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。通過專項整治，進一步落實企業(yè)主體責任，推動企業(yè)誠信建設，加強科普宣傳教育，發(fā)揮社會監(jiān)督作用，促進醫(yī)療器械產業(yè)健康有序發(fā)展。同時，營造嚴厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，進一步完善監(jiān)管制度機制，達到整治一類產品規(guī)范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。
2014-03-17 09:42:59
- 光明日報記者:
我們這類行動和公安部的行動是保持怎樣的分工，這一塊如何做好信息銜接，加大打擊力度？
2014-03-17 09:47:20
- 毛振賓:
稽查局在打擊制售假冒醫(yī)療器械犯罪活動中，重點是抓三個環(huán)節(jié)，剛才你提的問題很關鍵。第一，我們突出整治的重點產品、重點環(huán)節(jié)，拓寬案件的來源渠道，嚴厲打擊違法犯罪的行為。過去已經對植入類的顱骨網板，牙科纖維樁，包括點位治療儀等重點產品，還有一些醫(yī)院、診所、美容院違法使用無證醫(yī)療器械這樣一些突出的問題，予以打擊。
第二，在這次違法違規(guī)行為查處過程當中，從食品藥品監(jiān)管部門主要體現一個“嚴”字，就是嚴查、嚴督、嚴辦。所謂嚴查就是對違法違規(guī)的行為始終保持最嚴格的監(jiān)管，不斷的拓寬我們案源渠道，加強對群眾投訴舉報的受理，不放過任何一個案件線索。也就是說，做到有案必查、深挖深究、一查到底、絕不姑息。嚴格督辦，對跨區(qū)域影響比較惡劣，案情比較復雜的案件，主要采取督辦、掛牌督辦以及和公安機關聯合督辦等方式，集中力量全程跟蹤，確保能夠查辦到位。所謂嚴辦就是專項行動當中發(fā)現的違法違規(guī)行為，我們在法律法規(guī)處罰的上限予以最嚴厲的查處。去年我們浙江三位縣局在查處進口三類醫(yī)療器械，有一個案件，在日常監(jiān)督監(jiān)察當中，食品藥品稽查執(zhí)法人員從英文說明書中發(fā)現線索，經進一步抽樣檢驗，發(fā)現添加了藥品醋酸潑尼松龍。這些案件的查辦包括這一類都充分體現一個嚴字，就是監(jiān)督監(jiān)察嚴格，案件處罰嚴厲。
剛才提到和公安部門銜接的問題，特別是做好案件的移送和信息銜接工作，在食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現涉嫌刑事犯罪的案件時，我們要求一是與公安部門密切合作發(fā)揮雙方各自的專業(yè)和技術優(yōu)勢，在專業(yè)方面做好鑒定、認證等工作，在我們技術部門先做好基礎性的工作的基礎上，涉嫌犯罪的行為及時移交公安，這樣我們只有形成聯合打擊的合力，才能充分發(fā)揮各自的優(yōu)勢，提高打擊犯罪的成效。去年上海浦東新區(qū)的一個分局聯合公安打擊一個非法翻CT機案，稽查人員先對非法制造CT機的黑窩點外圍調查取得一定證據后，及時通報公安機關對廢棄廠內的“廠中廠”進行突擊檢查，一舉打掉黑窩點，將犯罪嫌疑人繩之以法。在這次專項行動當中進一步加強和公安部門的密切合作，比如說建立一個案件線索的共享，聯合督辦、聯合查處甚至聯合曝光這樣的措施，爭取做到在查辦案件上有突破，在查處的力度上有突破，在治理的手段上有突破，打出成效，謝謝。
2014-03-17 09:53:40
- 中國醫(yī)藥報社記者:
總局自從以來開展了三項整治行動，請問這次“五整治”行動跟之前的“打四非”和“兩打兩建”的行動，在整治方式和措施上有什么不同？
2014-03-17 10:22:50
- 童敏:
這次醫(yī)療器械“五整治”專項行動，以重點產品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，按照排查、整治、規(guī)范相結合的工作模式，采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，突出以點帶面、全程監(jiān)管，實行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，并注重“四個結合”：即專項行動與日常監(jiān)管相結合，專項行動與醫(yī)療器械質量萬里行活動相結合，專項行動與醫(yī)療器械安全宣傳月活動相結合，專項行動與營造社會共治氛圍相結合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。醫(yī)療器械質量萬里行活動期間，開展大型調研采訪報道活動，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為，抑惡揚善，普及安全用械知識。
醫(yī)療器械“五整治”專項行動的主要內容是：一是整治虛假注冊申報行為，重點整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為，按照規(guī)定開展對生產企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進行重點核查。二是整治違規(guī)生產行為，重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經備案擅自委托生產，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。三是整治非法經營行為，重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為，重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳；未經審批或篡改審批內容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳的行為。五是整治使用無證產品行為，重點整治醫(yī)療機構使用無證體外診斷試劑的行為。
2014-03-17 10:44:48
- 中央人民廣播電臺記者:
我有兩個問題：第一，我們知道包括在廣播電視和網絡媒體上涉及醫(yī)療器械的違法夸大宣傳是屢禁不止，不知道這一次的專項整治針對這一行為有沒有具體的措施？第二，我們看到“五整治”里面第三項是重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，我們現在市面上的免費體驗店是不是會涉嫌非法呢？謝謝。
2014-03-17 10:45:42
- 顏江瑛:
大家經?？吹骄W絡廣播鋪天蓋地，甚至有一些電視一過了12點以后各種宣傳就干擾著我們。第一個問題請我們毛局長回答。
2014-03-17 10:46:20
- 毛振賓:
剛才記者說的確實是，大家都非常關注，對廣播電視、網絡這種夸大宣傳的事情作為監(jiān)管部門也高度的重視。當前，主要是在這些廣播電視網絡上宣傳醫(yī)療器械，特別是醫(yī)生患者的形象做證明做宣傳，甚至夸大療效，斷言能治好各種疾病，具有根治能力，主要以老人、婦女以及各種慢性病患者等人群為對象，這樣一種以暴利為目的，不惜侵害他人的身體健康。對這種違法的醫(yī)療器械廣告的治理，作為監(jiān)管部門近年來做了這幾方面的工作。
第一，要從嚴治理違法的醫(yī)療器械廣告。在廣告方面，把住廣告審查的源頭關口，注重源頭治理，比如說我們對審批的廣告加強復審檢查，今年針對這個突出問題我們復審檢查的比率要提高，確保審批的廣告質量。第二，強化企業(yè)的治理意識，確實整治一批嚴重違法廣告的品種和企業(yè)，對這些違法廣告的產品和企業(yè)進行曝光后，還要再跟蹤、監(jiān)督、檢查企業(yè)的自查自糾和整改情況。可能我們各位記者注意到，上一周我們曝光了今年第一季度醫(yī)療器械嚴重的違法廣告的行為，最近我們對去年一年嚴重的醫(yī)療器械違法廣告的產品和企業(yè)名單馬上也要進行嚴厲的曝光，曝光以后還要監(jiān)督它的整改情況。第三，加強違法廣告的監(jiān)測，對跟蹤整改不到位的企業(yè)，我們可以采取撤銷廣告批準文號，去年我們撤銷了很多這樣的嚴重違法廣告。對產品下架，暫停銷售甚至納入“黑名單”的嚴厲措施，去年我們對一批這樣的企業(yè)進行了暫停銷售。第四，加強聯合整治，我們現在跟工商部門密切合作，主要采取聯合告誡，對一些嚴重的、違法的廣告聯合告誡、聯合公告曝光、聯合處罰、聯合督查、聯合新聞發(fā)布等這樣一些措施，來加大我們整治的力度。
2014-03-17 10:46:44
- 毛振賓:
近期，中央文明辦也非常支持我們廣告監(jiān)管工作，能不能在全國文明城市的創(chuàng)建中增加一條對地級市這一級廣播電視嚴重發(fā)布廣告治理作為文明城市的考評內容，我們也在積極推動這一項工作。第五，加大對違法網站的關閉和曝光力度，我們不斷來警示公眾正確使用互聯網來購買醫(yī)療器械，聯合工信部門嚴厲查處違法發(fā)布虛假醫(yī)療器械信息的網站，對未經備案或者未經審批的違法網站一律移送公信部門或者國新辦關閉或者屏蔽。
本身針對廣告這幾個環(huán)節(jié)我們感到還不夠，從去年開始總局成立以后我們特別注意在治理違法的醫(yī)療器械廣告過程當中，注意從違法廣告當中發(fā)現違法犯罪的線索。去年5月、安徽滁州市局在處理某省教育衛(wèi)視發(fā)布了一個虛假醫(yī)療器械廣告，叫“平老太疏經降壓貼”，懷疑這個產品可能造假，于是我們聯合公安部門利用幾種手段確定銷售電話所在地，鎖定售假的窩點，抓獲了犯罪嫌疑人，搗毀了窩點。該案犯罪嫌疑人假借合法廠家的名義，低價聘用當地的群眾來扮演專家平老太，通過廣告策劃公司特別是廣告視頻在甘肅、內蒙、上海多家投放，還利用互聯網家庭購物等銷售模式，設立免費熱線，利用全國分布的物流網絡來發(fā)送產品。經過我們對所有嚴重的違法廣告都去深挖它背后假冒的產品。破壞了一批重大案件。謝謝。
2014-03-17 10:51:56
- 童敏:
免費體驗店”的問題要具體情況具體分析。依據現有法規(guī)，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，這些獲證企業(yè)可以開展“免費體驗”活動，但要在批準的經營范圍內合法經營，同時按照批準的預期用途和適用范圍進行宣傳推廣。
從事第一類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，可以開展“免費體驗”活動，但要按照批準的預期用途和適用范圍進行宣傳推廣。
僅為消費者提供醫(yī)療器械免費體驗，沒有銷售行為的，可以開展“免費體驗”活動，但不能對體驗的產品夸大宣傳，誤導消費者。
2014-03-17 10:52:02
- 顏江瑛:
其實這種免費體驗是一種銷售的方式或者服務的方式，更重要的是免費體驗的背后，它銷售的產品醫(yī)療器械二類、三類是不是經過許可批準的，是不是在它的宣傳當中按照我們批準的宣傳用詞，比如廣告部要出現誤導，這是最主要的，剛才提問的廣告、電視、廣播也好，包括體驗這一塊，確實有所謂美麗的陷阱，有著打著免費體驗，最后夸大宣傳甚至是無證經銷醫(yī)療器械。今天我也幾次在新聞發(fā)布會也提醒過希望我們媒體去宣傳一下，我們科技發(fā)展到今天，我們沒有一個醫(yī)療器械能夠治愈糖尿病和高血壓的，可是在我們宣傳當中經常會看到這個，誤導了很多老年人，我經常接到電話，有一些小孩子為了孝順，不買不行，這些很多都是違法違規(guī)的行為，也是我們這一次重點打擊的內容之一。
2014-03-17 10:53:05
- 健康報記者:
請問高司長一個問題，在這次的專項行動中打擊虛假的注冊申報是一個主要內容，請問您，我國是怎樣對醫(yī)療器械實行注冊管理的？謝謝。
2014-03-17 10:53:37
- 高國彪:
謝謝健康報記者的提問。公眾對醫(yī)療器械既熟悉又陌生，到底什么是醫(yī)療器械，醫(yī)療器械又是如何管理的？這是大家所關注的一個問題。醫(yī)療器械和藥品、醫(yī)療技術共同支撐著醫(yī)療服務，在我國醫(yī)療器械是依法實施監(jiān)管的，針對記者的提問，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，通俗的講，醫(yī)療器械是具有醫(yī)療用途的儀器、設備、器具、材料等，通過物理方式發(fā)揮對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者對損傷、殘疾的緩解、補償等作用。強調這一點，按照法律定義的話，不是通過藥理學，也不是通過免疫學，也不是通過代謝的過程。所以剛才顏主任所提到的，通過物理的方式來治療治愈高血壓等等這些疾病，從廣告宣傳上是涉嫌夸大的方式。醫(yī)療器械門類品種非常多，專業(yè)的跨度也非常大，在國際和中國都是按照風險程度進行管理的。
按照分類管理，我們對醫(yī)療器械是分為三類，其中第一類是通過常規(guī)的管理足以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如舉個例子，像外科用的手術器械，繃帶、棉簽等，第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，比如像血壓計、心電圖機以及不含藥的避孕套。第三類是指植入人體用于支持維持生命或者對人體具有潛在危險，通過管理要對其安全性、有效性，必須采取嚴格控制的醫(yī)療器械，比如像一些植入體內的包括心臟起搏器、血管支架等等。
2014-03-17 10:54:04
- 高國彪:
醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)管管理部門，根據醫(yī)療器械企業(yè)的申請，對上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行了研究，以及對其研究實施系統(tǒng)評價。主要包括安全風險分析報告，適用的產品標準，產品的注冊檢測報告，臨床試驗資料，醫(yī)療器械說明書，生產質量體系考核證明文件等資料，以決定是否同意其申請的審批過程。按照不同分類，醫(yī)療器械在我們國家分別是一類由設區(qū)的市局，二類是由省級局，三類是由CFDA來審批。經過批準注冊的醫(yī)療器械，監(jiān)管部門會發(fā)給申請者醫(yī)療器械注冊證書，每一個注冊證都會有唯一的注冊號，注冊證的內容包括了醫(yī)療器械生產企業(yè)的名稱、地址、產品名稱、規(guī)格型號、產品標準、產品的性能結構及組成，產品適用范圍等。這些內容大家可以通過CFDA的網站以及省級食品藥品監(jiān)督管理局和市級食品藥品監(jiān)督管理局查詢相應信息。醫(yī)療器械包裝標簽和說明書中包含應與注冊證書的內容相一致，這點要特別強調一下。包裝標簽說明書包含有關內容應與注冊證書的內容相一致。我們記者朋友們所提到的很多問題，大家通過不同的形式和渠道要告知消費者，無論在什么場合，遇到什么涉及到醫(yī)療器械的話，一定要查驗它所宣稱的包裝標簽說明書所載明的內容一定要和政府監(jiān)管部門所批準的注冊證書所載明的內容一定要相一致。如果銷售的醫(yī)療器械沒有注冊證號，或者產品的名稱、規(guī)格型號、適用范圍等批準的內容要是不相符的，就可以判定不是一個合法的醫(yī)療器械。謝謝。
2014-03-17 10:55:19
- 顏江瑛:
大家都能看到醫(yī)療器械，告訴注冊的這些產品的有一些證書和內容在購買醫(yī)療器械的時候，或者在看到所謂體驗式消費的時候可以把這些知識運用到這上面來，也是一個自我保護，也是科學銷售，避免上當受騙很好的手段。
2014-03-17 10:55:24
- 科技日報記者:
請問“3.15”晚會上曝光兒童魚肝油類產品的問題，魚肝油的成份是維生素A和D，是藥典中記載的物質，是不是藥典中記載的物質就不能用在食品上。第二個問題，曝光的這些企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門怎么處理？第三個問題，下一步針對這種問題，食品藥品監(jiān)督管理部門會采取什么措施來避免這些問題的發(fā)生。謝謝。
2014-03-17 10:55:40
- 顏江瑛:
“3.15”晚會上確實引起大家廣泛的關注，這兩天我一直在看網上也有大家在討論，說已經收載在藥典里的魚肝油怎么能用到食品當中或者保健食品當中，還有一個對藥典當中收載品種的認識問題，藥典是國家的一個藥品生產和經營的標準，在藥品的生產經營當中，必須遵循一個標準，收錄到藥典當中的品種包括大家非常熟悉的抗生素類、青霉素、頭孢拉定和葡萄糖等等，這些有抗生素類是必須用于藥品的，在我們藥典當中還收載另外一批品種，像維生素類，魚肝油、葡萄糖、礦物質、麥芽糖，這些也在藥典當中收載，這些產品也可以用于保健食品和食品，但是用于保健食品和食品的時候有一定的標準，我們在這里要分清楚一個概念，不是說放在藥典里的品種不能用于保健食品和食品，只要符合保健食品和食品的備案標準。
2014-03-17 11:38:07
- 顏江瑛:
我們生活當中經常能看到，比如我們AD鈣奶，因為魚肝油當中含有豐富的A和D，是重要的A和D的來源，可以預防和治療兒童的佝髏病，在這里可以允許放到保健食品當中，就是魚肝油。我們常見的維生素類的，可以放在食品當中作為食品的營養(yǎng)強化劑，比如AD鈣奶和維生素面包是大家非常常見的，這樣跟大家一解釋，大家就能理清楚這之間的關系。這一次“3.15”曝光的“鱈魚肝油的案件”，我們特別感謝媒體，這也是我們地方食品藥品管理部門在日常監(jiān)管當中發(fā)現的一個違規(guī)產品，這的產品的典型特征是沒有經過獲得保健食品的許可，也不按照食品的備案標準要求進行組織生產，去擅自使用魚肝油，而且更惡劣的企業(yè)在它產品的標識標簽和外包裝上抓住了我們家長關心兒童的生長發(fā)育的心理，用所謂的特別醒目的“鱈魚肝油”的標簽，類似像兒童魚肝油來混淆家長的視聽，達到違規(guī)宣傳的目的，同時更重要的獲得高價的銷售，因為標準的是糖果食品，他按“鱈魚肝油”的標簽來蒙騙公眾、誤導和欺騙消費者，同時也達到一種逃避監(jiān)管的目的，這是非常惡劣的行為。
2014-03-17 11:39:23
- 顏江瑛:
我們國家食品藥品監(jiān)督管理總局也責令地方省局對這樣的企業(yè)立即對它的產品進行停止生產和銷售，產品下架、封存、召回，同時我們也監(jiān)督銷毀。在對企業(yè)的懲處當中我們也按照就高不就低的原則，對位法企業(yè)嚴查重處，吊銷產品許可證。如果涉嫌犯罪的，一律移送公安機關進行懲處。
第三個問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對下一步工作的考慮，涉及到兒童類的魚肝油這個產品怎么加強監(jiān)管，因為這個和公眾的生活密切相關，大家非常關注，我們也是對進一步規(guī)范兒童魚肝油類產品的監(jiān)管、生產經營方面也提出了加強監(jiān)督檢查、檢測抽樣、加大執(zhí)法力度，而且這個部署在我們總局的網站上都已經公布了，大家關心的話可以在網站上查看，我在這兒不耽誤大家的時間。
最近大家也會看到，我們也是為了進一步針對我們監(jiān)管當中發(fā)現的一些新情況、新問題，進一步研究和理順保健食品和普通食品的監(jiān)管銜接問題。正在修訂的《食品安全法》以及去年保健食品“打四非”會有一系列的長效機制的建設，針對保健食品的一些規(guī)章制度的出臺，我們都會在這里轉變我們現有的一些監(jiān)管理念，特別是創(chuàng)新我們一些監(jiān)管的方式，特別是在加大懲處力度上有更多的這種舉措。同時我們也特別希望在社會共治方面，剛才提到“3.15”曝光的案件也包括醫(yī)療器械當中存在著一些違法違規(guī)的夸大宣傳，其實這些行為有一個共同的特點，就是隱蔽性強、蒙騙性強，除了我們監(jiān)管加大力度，懲處加大力度以外，我們也特別希望媒體就像跟我們一起通過我們媒體的犀利的監(jiān)管，也通過公眾投訴舉報，讓我們一起對這些線索，一旦發(fā)現我們是深挖細查，對這些違法行為堅決打擊。就像我們這一次全國“兩會”總理的報告當中，保障“舌尖上的安全”，實際上對于我們說保障食品藥品的安全都是要用最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰和最嚴肅的問責，三個“嚴”來保障食品藥品安全，這對我們醫(yī)療器械也好、保健食品也好、食品也好、藥品、化妝品，都是我們要遵循的原則，也是我們要努力的一個方向，也是我們現在正在做的工作。
感謝大家的提問。
發(fā)布會到此結束。有什么問題還可以通過新聞辦繼續(xù)溝通交流和答詢。謝謝大家。
2014-03-17 11:39:42
圖片內容：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局定于上午09:30召開發(fā)布會。 
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械“五整治”專項行動新聞發(fā)布會。 
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳主任顏江瑛介紹“五整治”專項行動情況。 
國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)布會現場。 
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療機械監(jiān)管司司長童敏回答記者提問。 
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械“五整治”專項行動發(fā)布會現場。 
光明日報記者提問。 
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療機械注冊司副司長高國彪 
中央國際廣播電臺記者提問。 
國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局局長毛振賓回答記者提問。 
科技日報記者提問。 
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械“五整治”專項行動發(fā)布會現場。
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圖片大圖：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局定于上午09:30召開發(fā)布會。
中國網 董寧
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械“五整治”專項行動新聞發(fā)布會。
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳主任顏江瑛介紹“五整治”專項行動情況。
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)布會現場。
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療機械監(jiān)管司司長童敏回答記者提問。
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械“五整治”專項行動發(fā)布會現場。
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光明日報記者提問。
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療機械注冊司副司長高國彪
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中央國際廣播電臺記者提問。
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局局長毛振賓回答記者提問。
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科技日報記者提問。
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械“五整治”專項行動發(fā)布會現場。
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