國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會(huì) _網(wǎng)上直播

活動(dòng)標(biāo)題

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會(huì)

活動(dòng)描述

茲定于2007年11月8日（星期四）上午10時(shí)舉行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)政策法規(guī)司副司長(zhǎng)、新聞發(fā)言人顏江瑛介紹。1）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定《藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告發(fā)布企業(yè)實(shí)行信用管理辦法》有關(guān)情況；（2）國(guó)家藥監(jiān)局等五個(gè)部門(mén)開(kāi)展蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)聯(lián)合專項(xiàng)治理。中國(guó)網(wǎng)現(xiàn)場(chǎng)直播，敬請(qǐng)關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:

顏江瑛：各位記者上午好！歡迎大家出席國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局11月8日的新聞發(fā)布會(huì)。今天是非常特殊的日子，今年11月8日是我們國(guó)家第八個(gè)記者節(jié)，在此我向各位記者祝節(jié)日快樂(lè)！謝謝大家。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局邵明立局長(zhǎng)也請(qǐng)我通過(guò)這次記者會(huì)，借記者節(jié)之際轉(zhuǎn)達(dá)他對(duì)各位記者的感謝之意，對(duì)各位記者對(duì)全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作的大力支持和理解表示感謝，感謝各位記者在食品藥品監(jiān)督管理工作方面，在保障公共飲食用藥方面所付出的艱辛，感謝各位記者對(duì)我們食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)所發(fā)揮的社會(huì)監(jiān)督輿論方面作出的努力。希望各位記者在今后的工作當(dāng)中一如既往地支持食品藥品監(jiān)督管理工作，也發(fā)揮我們社會(huì)輿論的監(jiān)督作用。在此，向各位記者轉(zhuǎn)達(dá)他的謝意，祝各位記者節(jié)日快樂(lè)，工作順利！

2007-11-08 10:00:14
顏江瑛:

今天的發(fā)布會(huì)有兩個(gè)主題，一個(gè)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定《藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告發(fā)布企業(yè)實(shí)行信用管理辦法》。

2007-11-08 10:06:48
顏江瑛:

去年8月份國(guó)務(wù)院部署了全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，今年7月份國(guó)務(wù)院開(kāi)展了全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治專項(xiàng)行動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)藥品廣告管理是專項(xiàng)行動(dòng)一項(xiàng)重要內(nèi)容。根據(jù)《廣告法》和《藥品管理法》，工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)違法藥品廣告的查處，食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品廣告的審批。在專項(xiàng)整治行動(dòng)中，食品藥品監(jiān)管部門(mén)和工商行政管理部門(mén)積極配合，大力開(kāi)展了違法藥品廣告整治工作，今年1-9月份,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)監(jiān)測(cè),共發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法藥品廣告33130份,全部移送到工商行政管理部門(mén)查處，自2007年5月1日新修訂的《藥品廣告審查辦法》實(shí)施以來(lái)，全國(guó)共有16個(gè)省對(duì)嚴(yán)重違法藥品廣告所涉及的180個(gè)藥品采取了暫停在廣告發(fā)布地銷(xiāo)售的行政強(qiáng)制措施，責(zé)令在相應(yīng)媒體做出更正啟示，多部門(mén)合作共同治理違法發(fā)布藥品廣告取得了一定成效。

2007-11-08 10:08:15
顏江瑛:

為切實(shí)維護(hù)廣大消費(fèi)者的合法權(quán)益，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)督管理，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械和保健食品監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日制定了《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》，目的就是強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信守法意識(shí)，促進(jìn)其廣告發(fā)布企業(yè)信用體系建設(shè)，建立良好的廣告環(huán)境，保護(hù)公眾用藥安全。

2007-11-08 10:08:31
顏江瑛:

藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在依法履行廣告審查職責(zé)的同時(shí)，通過(guò)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)測(cè)，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布廣告行為進(jìn)行信用等級(jí)認(rèn)定，并根據(jù)信用等級(jí)開(kāi)展針對(duì)性監(jiān)督管理工作。

2007-11-08 10:08:50
顏江瑛:

信用等級(jí)的認(rèn)定分為三級(jí)：

1、守信：是指企業(yè)本年度內(nèi)發(fā)布廣告經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)測(cè)，沒(méi)有違反國(guó)家有關(guān)廣告法律法規(guī)的。

2、失信：是指企業(yè)本年度發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告有違反國(guó)家有關(guān)廣告法律法規(guī)的，但尚不足認(rèn)定為嚴(yán)重失信的。

2007-11-08 10:09:04
顏江瑛:

3、嚴(yán)重失信：是指企業(yè)本年度內(nèi)發(fā)布違法情節(jié)嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告達(dá)5次以上，廣告中含有以下內(nèi)容：

（1）任意更改經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品適應(yīng)癥、功能主治或適應(yīng)范圍以及保健功能等內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的；

（2）含有不科學(xué)地表述功效的斷言或者保證、含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者、消費(fèi)者等的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明的；

（3）違反有關(guān)廣告法律法規(guī)的規(guī)定，含有其他嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者進(jìn)行虛假宣傳的。

2007-11-08 10:09:35
顏江瑛:

被認(rèn)定為失信等級(jí)的企業(yè)，在隨后一年內(nèi)發(fā)布的廣告無(wú)違法違規(guī)者，其信用等級(jí)可調(diào)升到守信等級(jí)。

被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)，在隨后兩年內(nèi)發(fā)布的廣告無(wú)違法違規(guī)的，其信用等級(jí)可以調(diào)升到守信等級(jí)。

被認(rèn)定為失信等級(jí)的企業(yè)，在隨后一年仍然存在違法發(fā)布廣告的行為，無(wú)論違法情節(jié)是否嚴(yán)重，其信用等級(jí)將下調(diào)至嚴(yán)重失信等級(jí)。

2007-11-08 10:10:18
顏江瑛:

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)認(rèn)定發(fā)布廣告失信等級(jí)的企業(yè)，責(zé)令限期改正，將其違法行為記錄在信用檔案中；逾期不改的，可將其失信等級(jí)向社會(huì)予以公示，并加強(qiáng)對(duì)其監(jiān)督檢查的力度。

對(duì)經(jīng)認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)，責(zé)令限期改正，其違法行為記錄在信用檔案中；逾期不改的，將嚴(yán)重失信等級(jí)向社會(huì)予以公示，對(duì)其違法廣告品種作為重點(diǎn)抽驗(yàn)對(duì)象，并對(duì)該品種的購(gòu)銷(xiāo)行為進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

對(duì)失信和嚴(yán)重失信企業(yè)發(fā)布廣告中所標(biāo)示的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用的單位，食品藥品監(jiān)督部門(mén)加大對(duì)其監(jiān)督管理力度；必要時(shí)可對(duì)廣告中所標(biāo)示的有關(guān)經(jīng)營(yíng)和使用單位的藥品、醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

2007-11-08 10:10:58
顏江瑛:

對(duì)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容，任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，進(jìn)行虛假宣傳的違法廣告，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，對(duì)該廣告所涉及的藥品采取暫停銷(xiāo)售的行政強(qiáng)制措施。繼續(xù)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將記錄該企業(yè)的不良行為，并將該企業(yè)認(rèn)定為嚴(yán)重失信企業(yè)等級(jí)。

《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》自2008年1月1日起施行。

2007-11-08 10:12:08
顏江瑛:

今年7月份，國(guó)務(wù)院部署了全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量食品安全專項(xiàng)整治工作中對(duì)藥品質(zhì)量安全整治任務(wù)提出四項(xiàng)目標(biāo)，其中一項(xiàng)目標(biāo)提到，要在今年年底達(dá)到禁止和取締以公眾人物、專家等名義證明療效的藥品廣告。現(xiàn)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正在針對(duì)這項(xiàng)目標(biāo)專門(mén)制定整治方案，加強(qiáng)以公眾人物和專家名義進(jìn)行廣告的審批力度，加強(qiáng)對(duì)這類廣告的監(jiān)管，加大對(duì)其的查處力度。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還要與工商部門(mén)密切配合，共同對(duì)藥品的廣告治理進(jìn)行齊抓共管，進(jìn)一步加大對(duì)違法廣告的打擊力度。同時(shí)，我們也希望媒體把好關(guān)，自覺(jué)抵制違法廣告，企業(yè)強(qiáng)化自律，只有這樣才能為我們營(yíng)造一個(gè)良好的藥品廣告氛圍。

2007-11-08 10:12:31
顏江瑛:

今天發(fā)布的第二個(gè)主題是：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等五個(gè)部門(mén)開(kāi)展蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)聯(lián)合專項(xiàng)治理活動(dòng)。

2007-11-08 10:15:23
顏江瑛:

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于興奮劑綜合治理工作部署，進(jìn)一步做好興奮劑管理工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、公安部、海關(guān)總署、國(guó)家工商總局、國(guó)家體育總局決定在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)聯(lián)合專項(xiàng)治理。這次檢查有以下幾個(gè)方面特點(diǎn)：

2007-11-08 10:16:34
顏江瑛:

一、明確任務(wù)和目標(biāo)

在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，切實(shí)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，為2008年奧運(yùn)會(huì)創(chuàng)造一個(gè)公平競(jìng)爭(zhēng)的體育競(jìng)賽環(huán)境。

專項(xiàng)治理分兩個(gè)階段進(jìn)行：

2007-11-08 10:16:49
顏江瑛:

第一個(gè)階段為集中治理階段。近日將開(kāi)展對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)進(jìn)行集中治理，依法打擊違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，取締非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。該階段工作至2007年12月31日結(jié)束。第二個(gè)階段為鞏固提高階段。在集中治理的基礎(chǔ)上，繼續(xù)對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)深入進(jìn)行專項(xiàng)治理，鞏固集中治理成果，進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。整個(gè)專項(xiàng)治理工作至2008年奧運(yùn)會(huì)閉幕時(shí)結(jié)束。

做好日常監(jiān)管與專項(xiàng)治理的結(jié)合，專項(xiàng)治理結(jié)束后，將在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步落實(shí)日常監(jiān)管工作。

2007-11-08 10:17:05
顏江瑛:

二、全面檢查，突出重點(diǎn)

此次檢查不僅包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還要對(duì)化工生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

2007-11-08 10:17:19
顏江瑛:

（一）對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查：

對(duì)各類生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面排查，重點(diǎn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)和化工生產(chǎn)企業(yè)，摸清自2004年3月《反興奮劑條例》實(shí)施以來(lái)，生產(chǎn)蛋白同化制劑和肽類激素企業(yè)的情況。

在全面排查的基礎(chǔ)上，對(duì)生產(chǎn)蛋白同化制劑和肽類激素的企業(yè)重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

1.是否取得《藥品生產(chǎn)許可證》；

2.是否取得所生產(chǎn)產(chǎn)品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)；

3.是否取得企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

4.自2004年3月以來(lái)生產(chǎn)、銷(xiāo)售（包括出口）蛋白同同化制劑、肽類激素的情況和庫(kù)存情況，著重檢查是否按規(guī)定記錄蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和庫(kù)存情況，是否按照規(guī)定渠道銷(xiāo)售；

5.接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的企業(yè)是否簽訂生產(chǎn)合同并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案，以及相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)和出口情況。

2007-11-08 10:17:37
顏江瑛:

（二）對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查：

對(duì)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，著重檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

2007-11-08 10:17:56
顏江瑛:

1.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

（1）是否經(jīng)所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素；

（2）是否按規(guī)定保存銷(xiāo)售和出入庫(kù)等情況記錄；

（3）是否按規(guī)定渠道銷(xiāo)售。

2007-11-08 10:18:12
顏江瑛:

2.對(duì)藥品零售企業(yè)重點(diǎn)檢查是否經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的蛋白同化制劑和肽類激素。

在對(duì)全國(guó)范圍的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全面檢查的基礎(chǔ)上，北京、天津、河北、遼寧、上海、山東省（市）要對(duì)奧運(yùn)賽事舉辦城市進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，要對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素的企業(yè)進(jìn)行全面細(xì)致的排查，消除一切安全隱患，杜絕非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為。

2007-11-08 10:18:34
顏江瑛:

三、多部門(mén)合作，嚴(yán)格執(zhí)法，嚴(yán)肅查處

按照統(tǒng)一部署，密切合作的要求，藥品監(jiān)管部門(mén)牽頭，公安、工商行政管理、海關(guān)、體育主管等部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合執(zhí)法。

對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥品管理法》和《反興奮劑條例》的規(guī)定依法查處；嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素，違者嚴(yán)肅處理；工商行政管理機(jī)關(guān)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)化工類生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素的，責(zé)令其停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，并依法做出處理；對(duì)無(wú)證無(wú)照非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素的，由工商行政管理機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)管部門(mén)聯(lián)合打擊；對(duì)非法進(jìn)出口的，由海關(guān)部門(mén)依法處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。體育主管部門(mén)重點(diǎn)負(fù)責(zé)提供反興奮劑工作相關(guān)信息和技術(shù)指導(dǎo)。

2007-11-08 10:18:46
第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)記者:

我想就廣告發(fā)布提兩個(gè)問(wèn)題。第一，我們藥監(jiān)局在監(jiān)測(cè)目前虛假、違法、違規(guī)廣告的情況是怎么樣的？存在哪些類型？違法率有沒(méi)有比例？

第二，在我們廣告發(fā)布方面，實(shí)際已經(jīng)存在兩部法律、三部部門(mén)規(guī)章，它已經(jīng)夠嚴(yán)密的了?，F(xiàn)在違規(guī)這么嚴(yán)重，問(wèn)題在哪里？謝謝。

2007-11-08 10:19:02
顏江瑛:

謝謝第一財(cái)經(jīng)記者的提問(wèn)。關(guān)于廣告違法發(fā)布的情況我想從后面的問(wèn)題來(lái)回答?，F(xiàn)在我們國(guó)家藥品廣告違法發(fā)布的主要問(wèn)題表現(xiàn)在幾個(gè)方面。

從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)、各地食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測(cè)到的藥品違法廣告和信息分析，藥品違法廣告主要問(wèn)題表現(xiàn)在以下四個(gè)方面：

第一，許多廣告未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行宣傳；第二，處方藥違法在大眾媒介進(jìn)行宣傳。按照《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，處方藥不允許在大眾媒介進(jìn)行宣傳，處方藥只能在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同確定的醫(yī)學(xué)科學(xué)、藥學(xué)科學(xué)期刊上進(jìn)行發(fā)布。第三，有些廣告發(fā)布擅自篡改審批內(nèi)容進(jìn)行違法發(fā)布。第四，有用名人、公眾人物、患者證明藥品療效的宣傳。

2007-11-08 10:20:53
顏江瑛:

剛才在我發(fā)布的廣告信用管理辦法當(dāng)中也提到，我們今年有一個(gè)治理的目標(biāo)，要禁止和取締以公眾人物、專家名義證明療效的藥品廣告目標(biāo)。從去年的8月份，全國(guó)藥品專項(xiàng)整治以及今年8月份國(guó)務(wù)院又部署了產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全的專項(xiàng)整治以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和工商總局、衛(wèi)生部以及相關(guān)部門(mén)，包括廣電總局對(duì)廣告治理開(kāi)展一系列工作。

剛才這位記者提到，在我們的廣告管理方面，國(guó)家有藥品廣告審查辦法和藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)我們還有藥品管理法，對(duì)藥品廣告的發(fā)布做了明確的規(guī)定。

2007-11-08 10:23:33
顏江瑛:

今年，衛(wèi)生部、工商總局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局又聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于集中整治藥品、保健食品、醫(yī)療廣告的通知》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在9月份又下發(fā)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布專項(xiàng)整治的通知》，從監(jiān)管和法律的力度上來(lái)看確實(shí)加大了力度。

我們作為藥品廣告審查部門(mén)，我們從哪幾個(gè)方面對(duì)藥品廣告進(jìn)行監(jiān)管呢，我想給大家做一個(gè)介紹。

第一，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)嚴(yán)把藥品廣告審查關(guān)，現(xiàn)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理和各省食品藥品監(jiān)督管理局都建立了藥品廣告電子政務(wù)審批系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了所有的藥品廣告在線審批，審批后的藥品廣告通過(guò)政府網(wǎng)站向社會(huì)公布，便于公眾的查詢和社會(huì)監(jiān)督。在此，我也想提醒大家，希望我們的媒體也加大對(duì)藥品廣告電子政務(wù)信息的宣傳。中華人民共和國(guó)境內(nèi)的所有已審批的藥品廣告，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上都能夠查詢到。公眾也可以對(duì)藥品廣告的違法宣傳進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)以后可以向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)。

2007-11-08 10:25:22
顏江瑛:

去年，全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)廣告審批電子政務(wù)系統(tǒng)審查批準(zhǔn)藥品廣告共計(jì)12319份，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何違法審批藥品廣告的情形，這是指審批的。

在專項(xiàng)治理期間，我們會(huì)加大對(duì)違法廣告的治理。剛才，我也在發(fā)布第一個(gè)主題中提到了，從今年的1—9月份，通過(guò)對(duì)廣告的監(jiān)測(cè)，共發(fā)現(xiàn)違法廣告33130份。最近國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也在統(tǒng)計(jì)，從去年8月份專項(xiàng)整治以來(lái)，到今年的10月份，我們整個(gè)專項(xiàng)整治行動(dòng)中的各項(xiàng)工作統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。關(guān)于違法廣告統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)也不久就會(huì)統(tǒng)計(jì)出來(lái)，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)出來(lái)以后我們?cè)傧蚋魑还妗?/p>
第二，我們?cè)趯?duì)藥品廣告方面加強(qiáng)了監(jiān)測(cè)力度。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局每年對(duì)近600份報(bào)紙和60家地市級(jí)的電視臺(tái)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)以后我們會(huì)把監(jiān)測(cè)違法廣告信息通過(guò)統(tǒng)計(jì)、分析處理，依法在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上進(jìn)行公布。

昨天，大家可能看到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第二期公布了違法藥品廣告監(jiān)測(cè)公告和違法醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)公告，我們會(huì)定期進(jìn)行公布。對(duì)藥品廣告的監(jiān)測(cè)力度加大，也使我們及時(shí)地能夠掌控違法廣告發(fā)布的情況。特別是各省的食品藥品監(jiān)督管理局加大對(duì)違法廣告的監(jiān)測(cè)力度。在對(duì)違法廣告監(jiān)測(cè)力度的同時(shí)，我們將及時(shí)向社會(huì)媒體公布，加大社會(huì)監(jiān)督力度和對(duì)違法廣告的威懾力度。

2007-11-08 10:28:21
顏江瑛:

今年7月份以來(lái)，國(guó)務(wù)院提出的關(guān)于加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治以來(lái)，要堅(jiān)決取締和禁止以公眾人物、專家名義證明療效的藥品廣告的目標(biāo)，我們要求今年年底必須達(dá)到，所以我們會(huì)和有關(guān)部門(mén)加大對(duì)這方面的監(jiān)督力度，共同維護(hù)藥品廣告的環(huán)境。

2007-11-08 10:33:03
健康報(bào):

胡錦濤總書(shū)記在十七大報(bào)告中提到要加快我國(guó)基本制度的建設(shè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作為建設(shè)國(guó)家基本藥物制度單位，請(qǐng)問(wèn)顏司長(zhǎng)，在十七大以后將有怎樣的動(dòng)作？另外，我國(guó)目前的基本藥物制度建設(shè)情況是怎樣的？

2007-11-08 10:33:52
顏江瑛:

顏江瑛：謝謝健康報(bào)記者的提問(wèn)。剛剛閉幕的十七大，我們大家都看到了，我們黨在全面建設(shè)小康社會(huì)，特別是加快推進(jìn)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)方面提出了一些明確的任務(wù)，而且也對(duì)食品藥品監(jiān)管事業(yè)的改革和發(fā)展提出了明確的要求。

胡錦濤總書(shū)記在十七大報(bào)告中，對(duì)加快推進(jìn)以改善民生為重點(diǎn)的社會(huì)建設(shè)中提出了要建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品供應(yīng)保障體系，要建立國(guó)家基本藥物制度，保證群眾的基本用藥，確保食品藥品安全的任務(wù)目標(biāo)，給我們提出了新的要求。

眾所周知，公共衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障和藥品供應(yīng)保障是構(gòu)成四位一體的衛(wèi)生保健服務(wù)體系。國(guó)家基本藥物制度是衛(wèi)生保健基本框架中的一個(gè)基礎(chǔ)。國(guó)家基本藥物制度也是黨中央和國(guó)務(wù)院為了維護(hù)人民的健康，保障公眾基本用藥的權(quán)利而確定的一項(xiàng)基本國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生的制度，是促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展的基本制度。

2007-11-08 10:37:10
顏江瑛:

國(guó)家基本藥物制度也是覆蓋城鄉(xiāng)居民基本衛(wèi)生保健制度的一項(xiàng)重要任務(wù)。國(guó)家基本藥物制度的建設(shè)是可持續(xù)性發(fā)展的規(guī)范化、集約化的藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)?；舅幬镏贫缺仨氁c公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療保障體系，以及貧困人口的醫(yī)療救助制度建設(shè)有機(jī)結(jié)合，同步推進(jìn)、協(xié)調(diào)發(fā)展。

剛才這位記者提到，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作為基本藥物制度的牽頭單位，我們根據(jù)國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，我們牽頭組織有關(guān)部門(mén)正在制定國(guó)家基本藥物制度。我們國(guó)家基本藥物制度的總體目標(biāo)是以不斷提高人民健康水平，滿足公眾基本醫(yī)療用藥需求，實(shí)現(xiàn)覆蓋城鄉(xiāng)居民基本衛(wèi)生保健制度，促進(jìn)人人享有基本衛(wèi)生保健。

2007-11-08 10:39:13
顏江瑛:

在我們制定國(guó)家基本藥物制度方面，我們掌握下面幾個(gè)原則：

第一，從維護(hù)人民群眾健康，預(yù)防和控制疾病發(fā)生，滿足基本醫(yī)療用藥需求出發(fā)，堅(jiān)持將基本藥物的安全、有效、質(zhì)量和合理使用放在首位，不斷提高廣大人民群眾對(duì)基本藥物的獲得。

第二，從我國(guó)的基本國(guó)情和實(shí)際出發(fā)，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)、立足當(dāng)前，堅(jiān)持基本醫(yī)療用藥水平和基本醫(yī)療保障水平相協(xié)調(diào)，與國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展水平相適應(yīng)。

第三，政府主導(dǎo)與市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合。強(qiáng)化政府保障基本藥物供應(yīng)責(zé)任，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，堅(jiān)持遵循社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律，充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用。

第四，中央統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方政府負(fù)責(zé)，創(chuàng)新管理體制機(jī)制，監(jiān)控各方利益，堅(jiān)持統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、突出重點(diǎn)，持續(xù)推進(jìn)分階段實(shí)現(xiàn)基本藥物制度建設(shè)的目標(biāo)。

作為醫(yī)療衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組的成員，我們正在推進(jìn)基本藥物制度的建設(shè)，有關(guān)基本藥物制度建設(shè)的具體內(nèi)容，我想國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組的方案一旦確定了，會(huì)向社會(huì)做進(jìn)一步的公布。我在此，就不對(duì)具體內(nèi)容做描述了。謝謝！

2007-11-08 10:41:40
記者:

第一個(gè)問(wèn)題，今年2月9日食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布對(duì)農(nóng)村社區(qū)基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單，今年5月28日衛(wèi)生部、發(fā)改委和食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布對(duì)進(jìn)入名單企業(yè)給予政策支持。據(jù)我了解，里面提到優(yōu)先從定點(diǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)藥品。但是根據(jù)我在各地區(qū)的實(shí)際情況了解到，可能每個(gè)地區(qū)都是對(duì)本地區(qū)的藥物生產(chǎn)企業(yè)，更多從本地經(jīng)濟(jì)角度出發(fā)，從這些企業(yè)購(gòu)買(mǎi)藥物。我想問(wèn)一下，食品藥品監(jiān)督管理局是否會(huì)對(duì)這些定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的銷(xiāo)路方面提供一些保障性的措施或者制度？如果沒(méi)有這方面的制度，藥監(jiān)局將在執(zhí)行過(guò)程中如何保證這些定點(diǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷(xiāo)售量的問(wèn)題？

第二個(gè)問(wèn)題，關(guān)于藥品醫(yī)療器械廣告信用管理辦法的問(wèn)題。現(xiàn)在的違法廣告這么泛濫，主要原因是因?yàn)樘幜P力度不夠，這些企業(yè)發(fā)布違法廣告所受到的處罰遠(yuǎn)遠(yuǎn)要小于他因?yàn)榘l(fā)布違法廣告得到的利益，我想問(wèn)一下，食品藥品監(jiān)督管理局是不是有相關(guān)措施，促使工商部門(mén)的懲罰力度加大？謝謝。

2007-11-08 10:45:06
顏江瑛:

第一個(gè)問(wèn)題，關(guān)于今年2月份國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾經(jīng)公布了10個(gè)定點(diǎn)省企業(yè)、18個(gè)定點(diǎn)品種的城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥。這個(gè)制度出來(lái)以后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和發(fā)改委正在積極地推向這個(gè)政策。

我想簡(jiǎn)單介紹一下這個(gè)政策，主要的目的是針對(duì)一些藥降價(jià)以后在市面消失，公眾不能獲得及時(shí)、有效、安全、價(jià)廉的藥物，特別是一些基本的用藥治療，包括非處方藥。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和發(fā)改委在推動(dòng)這項(xiàng)政策作出積極努力，現(xiàn)在也有實(shí)際性的進(jìn)展。下星期，我們可能會(huì)看到關(guān)于這方面的新聞發(fā)布會(huì)。

這個(gè)政策主要內(nèi)容是定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)品種，這是第一批發(fā)布的，我們會(huì)在運(yùn)行當(dāng)中總結(jié)一些經(jīng)驗(yàn)，或許還有第二批、第三批。定點(diǎn)生產(chǎn)、統(tǒng)一配送，全國(guó)統(tǒng)一定價(jià)，簡(jiǎn)化包裝，減少中間環(huán)節(jié)，使其能直接保障社區(qū)和農(nóng)村用藥。在這方面國(guó)家發(fā)改委制定了全國(guó)統(tǒng)一價(jià)格，各個(gè)地方的價(jià)格不允許超過(guò)全國(guó)統(tǒng)一價(jià)格。同時(shí)，這些藥品也不進(jìn)入招標(biāo)采購(gòu)，直接進(jìn)入城市社區(qū)和農(nóng)村的基本用藥。

在這方面，下個(gè)星期的發(fā)布會(huì)中，我想會(huì)有更多的信息給各位記者。關(guān)于你的第二個(gè)問(wèn)題，廣告處理大家都有這種感覺(jué)，是不是要加大對(duì)它的處罰力度才能夠從根本解決現(xiàn)在廣告的違法發(fā)布。

2007-11-08 10:48:19
顏江瑛:

今年，國(guó)務(wù)院在產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治當(dāng)中，國(guó)務(wù)院發(fā)布了一個(gè)特別規(guī)定，503號(hào)國(guó)務(wù)院令。在這當(dāng)中，對(duì)我們進(jìn)一步加大違法廣告，包括加強(qiáng)各部委之間的合作起到了積極的推動(dòng)作用。實(shí)際上，剛才我介紹的國(guó)家工商總局、衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在9月份聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品專項(xiàng)檢查的通知》，從這個(gè)工作當(dāng)中能夠體現(xiàn)出來(lái)這個(gè)力度。

我相信到今年年底，專項(xiàng)整治的目標(biāo)要取締、禁止公眾人物做藥品療效廣告的目標(biāo)能夠達(dá)到。這個(gè)力度也會(huì)進(jìn)一步加大。

2007-11-08 10:50:59
記者:

第一個(gè)問(wèn)題，我想知道國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日進(jìn)行的蛋白同化制劑的大檢查，是不是對(duì)美國(guó)政府前一陣時(shí)間通過(guò)對(duì)本國(guó)興奮劑檢查中查出37家中國(guó)企業(yè)向美國(guó)非法出售興奮劑的事件的一個(gè)回應(yīng)？

第二個(gè)問(wèn)題，中國(guó)政府以后將如何禁止化工企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售或者出口內(nèi)固醇類的產(chǎn)品，因?yàn)樵谝郧爸袊?guó)的法規(guī)中，藥監(jiān)局的職責(zé)主要是對(duì)食品和藥品行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，但是化工企業(yè)方面好象是一個(gè)空白，不受中國(guó)反興奮劑條例的約束。所以我想知道，以后中國(guó)政府對(duì)蛋白同化制劑的化工企業(yè)是什么態(tài)度，是要他們停產(chǎn)，還是讓他們?nèi)〉孟鄳?yīng)的執(zhí)照？謝謝。

2007-11-08 10:52:39
顏江瑛:

關(guān)于你的第一個(gè)問(wèn)題，加強(qiáng)對(duì)興奮劑的監(jiān)督和管理是我國(guó)政府的一貫政策，并不會(huì)因?yàn)槟撤矫嫱饨绲挠绊?。因?yàn)閺?004年3月1日，國(guó)務(wù)院《反興奮劑條例》實(shí)施以來(lái)，中國(guó)政府在這方面一直在加強(qiáng)監(jiān)管工作。所以為什么要有這次行動(dòng)，也是想進(jìn)一步了解和督促《反興奮劑條例》實(shí)施情況，同時(shí)也是針對(duì)2008年奧運(yùn)會(huì)即將召開(kāi)之際，要給奧運(yùn)會(huì)創(chuàng)造一個(gè)干凈、公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。在這個(gè)基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、工商總局、海關(guān)總署、國(guó)家體育總局等部門(mén)共同開(kāi)展興奮劑專項(xiàng)治理。

2007-11-08 10:55:09
顏江瑛:

你的第二個(gè)問(wèn)題，我想把我們國(guó)家對(duì)興奮劑的管理情況給你做一個(gè)介紹，你就會(huì)知道我們對(duì)化工企業(yè)方面的態(tài)度是怎么樣的。根據(jù)我國(guó)2004年3月1日實(shí)施的《反興奮劑條例》的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)興奮劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口環(huán)境進(jìn)行監(jiān)管。

在這個(gè)監(jiān)管中，我們主要從四個(gè)方面。第一，從源頭管理。按照《反興奮劑條例》的規(guī)定，只有取得蛋白同化制劑和肽類激素藥品生產(chǎn)許可的，并且有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)才可以進(jìn)行蛋白同化制劑和肽類激素的生產(chǎn)，在源頭上我們對(duì)它進(jìn)行控制。而且我們要求，企業(yè)必須記錄蛋白同化制劑的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和庫(kù)存情況，而且這個(gè)記錄要保留到蛋白同化制劑、肽類激素超過(guò)有效期兩年以上，以備查。

對(duì)境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托加工的，也要求簽訂委托生產(chǎn)合同，并報(bào)本地的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑和肽類激素是不允許在境內(nèi)銷(xiāo)售的。這是第一個(gè)方面，我們從生產(chǎn)環(huán)節(jié)方面進(jìn)行源頭管理。

2007-11-08 10:57:34
顏江瑛:

第二，我們加強(qiáng)對(duì)蛋白同化制劑和肽類激素的經(jīng)營(yíng)管理。只有具備一定條件，并經(jīng)過(guò)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)才可以經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑和肽類激素。蛋白同化制劑和肽類激素也實(shí)行處方管理，禁止藥品的零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的蛋白同化制劑和肽類激素。這是在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。

第三，對(duì)蛋白同化制劑和肽類激素的進(jìn)出口管理我們實(shí)行進(jìn)出口許可證的管理。蛋白同化制劑和肽類激素要經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，海關(guān)憑進(jìn)出口準(zhǔn)許證放行，沒(méi)有取得進(jìn)出口許可證的不許放行。

第四，對(duì)含有興奮劑的藥品，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，以及《反興奮劑條例》的規(guī)定，要求在其標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上注明運(yùn)動(dòng)員慎用。

2007-11-08 10:59:50
顏江瑛:

在這四個(gè)方面我們對(duì)蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)行監(jiān)管。所以你可以看出，剛才我所介紹的，我們?cè)诘鞍淄苿┖碗念惣に貙ｍ?xiàng)治理當(dāng)中我們不僅包括藥品生產(chǎn)企業(yè)，而且還包括化工企業(yè)。沒(méi)有取得蛋白同化制劑的生產(chǎn)許可和藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，全部不允許生產(chǎn)蛋白同化制劑和肽類激素。不具備條件的批發(fā)企業(yè)也不允許銷(xiāo)售蛋白同化制劑和肽類激素，違法全部予以取締。

2007-11-08 11:02:00
顏江瑛:

關(guān)于這37家企業(yè)的調(diào)查，我們有關(guān)部門(mén)正在根據(jù)美國(guó)提供的信息，對(duì)這37家企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，現(xiàn)在調(diào)查結(jié)果沒(méi)有出來(lái)，我不便評(píng)價(jià)他們是否合法或者不合法。如果違法，按照國(guó)家法律規(guī)定，我們會(huì)依法給予處理。

2007-11-08 11:03:33
光明日?qǐng)?bào):

我想問(wèn)一下，醫(yī)藥專項(xiàng)整治蛋白同化制劑和肽類激素的興奮劑在臨床治療中主要用于什么疾病？有些運(yùn)動(dòng)員違法使用是從什么途徑得到的這些藥品？謝謝。

2007-11-08 11:05:48
顏江瑛:

按照我們國(guó)家的規(guī)定，蛋白同化制劑和肽類激素是要憑處方進(jìn)行使用。比如類固醇類的，是男性激素，有助于提高肌肉蛋白質(zhì)的合成，像這樣的藥物在臨床上、醫(yī)生使用上可以做治療作用。如果外用會(huì)產(chǎn)生很多副作用。同時(shí)在體育界也會(huì)給體育競(jìng)賽帶來(lái)不公平。

至于獲得的渠道，只要不是憑醫(yī)生處方，可以說(shuō)都是非法渠道獲得的，這也是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、工商總局、海關(guān)總署和體育總局要在這次嚴(yán)格打擊中的一個(gè)方面。

2007-11-08 11:07:00
經(jīng)濟(jì)參考報(bào)記者:

我有兩個(gè)問(wèn)題是關(guān)于GMP的。上個(gè)月藥監(jiān)局出臺(tái)GMP認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，其中談的比較多的是以后GMP的指導(dǎo)思想是更重視軟件，但是這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)出來(lái)以后，我們?cè)诓稍L中發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)反映這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)仍然增加了企業(yè)的很多負(fù)擔(dān)。我想問(wèn)顏司長(zhǎng)對(duì)這個(gè)問(wèn)題怎么看？

第二，這個(gè)評(píng)議標(biāo)準(zhǔn)出來(lái)以后，是未來(lái)出臺(tái)的新版GMP的一個(gè)熱身，我們想知道新版的GMP什么時(shí)候出來(lái)，它主要修改有哪些方面？

2007-11-08 11:09:19
顏江瑛:

關(guān)于你的第一個(gè)問(wèn)題。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在近期發(fā)布了藥品GMP認(rèn)定評(píng)議標(biāo)準(zhǔn)。原來(lái)的藥品GMP認(rèn)定評(píng)議標(biāo)準(zhǔn)是1999年11月份發(fā)布的。原來(lái)的GMP認(rèn)定評(píng)議標(biāo)準(zhǔn)在我們國(guó)家藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證當(dāng)中確實(shí)發(fā)揮了很好的作用。

但是，隨著現(xiàn)在藥品監(jiān)管工作的深入，特別是現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)它有一些不完善的地方。就像剛才你說(shuō)的，重硬件、輕軟件。在這當(dāng)中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局從2006年初組織有關(guān)部門(mén)，對(duì)原來(lái)的GMP認(rèn)定評(píng)議標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定，準(zhǔn)備進(jìn)行修改。

經(jīng)過(guò)近兩年的時(shí)間，我們對(duì)原來(lái)老的GMP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了評(píng)議以后，兩次征求意見(jiàn)，大家都覺(jué)得原來(lái)的GMP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)必須要修改。而且集中表現(xiàn)在人員素質(zhì)、結(jié)果評(píng)定和生產(chǎn)工藝方面，這幾個(gè)內(nèi)容要進(jìn)行修改。

剛才你提到，有的企業(yè)對(duì)GMP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)有一些認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)。新版的GMP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)可以說(shuō)主要修改是在軟件方面。從這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定條例來(lái)看，新的標(biāo)準(zhǔn)在原來(lái)的225條基礎(chǔ)上修改增加到259條，調(diào)整和增加的項(xiàng)目基本上都是在軟件上，如人員的機(jī)構(gòu)、人員的素質(zhì)。這個(gè)調(diào)整是對(duì)企業(yè)和人員的素質(zhì)、技術(shù)要求給予了更高的要求。

2007-11-08 11:11:39
顏江瑛:

在這個(gè)方面，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在新版當(dāng)中都有所體現(xiàn)?？傊?，這次的新版GMP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的修訂，我們對(duì)企業(yè)在人員素質(zhì)、生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制、檢驗(yàn)文件等軟件上的技術(shù)要求給予了增加。同時(shí)，我想在這里強(qiáng)調(diào)一下，新版的GMP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有增加對(duì)企業(yè)設(shè)備等硬件的要求。所以企業(yè)沒(méi)有說(shuō)要在這方面增加投入，沒(méi)有給企業(yè)在硬件上增加負(fù)擔(dān)，更多的是加強(qiáng)企業(yè)的軟件管理，從軟件管理加強(qiáng)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的保證，這也是為我們的藥品安全所做的必須要加強(qiáng)改進(jìn)的GMP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)于你的第二個(gè)問(wèn)題，新版的GMP，我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正在醞釀新版的GMP，至于里面的內(nèi)容，我想會(huì)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候通過(guò)我們的網(wǎng)絡(luò)、通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站征求社會(huì)各界意見(jiàn)，出來(lái)以后我們會(huì)再詳盡的跟各位記者做介紹。

2007-11-08 11:14:41
中國(guó)青年報(bào)記者:

我想問(wèn)關(guān)于藥品新包裝的問(wèn)題。咱們的藥品實(shí)施新包裝有一段時(shí)間了，藥監(jiān)局有沒(méi)有做過(guò)一些統(tǒng)計(jì)，目前企業(yè)換新包裝的進(jìn)展情況如何？

第二，我們發(fā)現(xiàn)在新包裝的規(guī)定出來(lái)之后，一些企業(yè)換新包裝把通用名變大商品名變小，但是又增加藥品形象的標(biāo)識(shí)在包裝盒上。我想問(wèn)一下，藥監(jiān)局有沒(méi)有接到一些企業(yè)的反饋，換上新包裝之后，對(duì)于企業(yè)的銷(xiāo)售藥品是不是有一定的影響？

2007-11-08 11:18:28
顏江瑛:

關(guān)于藥品的新包裝，2006年3月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《關(guān)于藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理辦法》，也就是24號(hào)令。24號(hào)令的發(fā)布，通過(guò)一年多的準(zhǔn)備時(shí)間，我們從今年10月1日正式實(shí)施。我想有一個(gè)概念和大家說(shuō)一下，24號(hào)令要求今年10月1日生產(chǎn)的藥品全部要按照新的要求，對(duì)藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽做包裝。

10月1日以前生產(chǎn)的藥品還是原來(lái)的老包裝，因?yàn)樗鼤?huì)在市面流行一段時(shí)間。因此在目前的過(guò)渡時(shí)期，消費(fèi)者和患者可能會(huì)在醫(yī)院和藥店看到兩種包裝。消費(fèi)者也可以幫我們判斷一下，我們各級(jí)工商管理部門(mén)也在監(jiān)督各個(gè)醫(yī)藥企業(yè)在包裝上面如何實(shí)施24號(hào)令。如果是10月1日以后生產(chǎn)的，必須按照新包裝的要求實(shí)施，10月1日以前的還是老包裝。

關(guān)于你提到有沒(méi)有企業(yè)對(duì)我們的藥品包裝24號(hào)令有一些什么反饋意見(jiàn)。目前我手上還沒(méi)有這個(gè)信息，但是你提的問(wèn)題我可以幫你了解一下。從現(xiàn)在反映的情況來(lái)看，24號(hào)令的實(shí)施對(duì)于我們國(guó)家治理一藥多名工作發(fā)揮重要作用，這個(gè)信息反饋是肯定的，所以也得到了醫(yī)務(wù)人員、企業(yè)和消費(fèi)者的共識(shí)，對(duì)整治一藥多名發(fā)揮了重要作用。這是24號(hào)令所起到的作用。

2007-11-08 11:20:39
路透社記者:

上個(gè)星期，我們有報(bào)道，有一個(gè)網(wǎng)站假冒國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，就是可以鏈接到你們的網(wǎng)站，然后推銷(xiāo)他們的糖尿病藥物。不知道你們現(xiàn)在有沒(méi)有采取措施？

第二個(gè)問(wèn)題，您的介紹有關(guān)1—9月份的3萬(wàn)多份違法藥品廣告，占整個(gè)藥品廣告市場(chǎng)多大的比例？

2007-11-08 11:23:16
顏江瑛:

關(guān)于你提到的違法網(wǎng)站，我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也監(jiān)測(cè)到了這個(gè)違法網(wǎng)站，我們也移送到相關(guān)部門(mén)。因?yàn)榫W(wǎng)站的查封是相關(guān)部門(mén)進(jìn)行的，我想接著你的問(wèn)題多說(shuō)兩句，由于網(wǎng)絡(luò)的虛擬性，對(duì)非法網(wǎng)站或者非法通過(guò)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布違法廣告，確實(shí)是全球面臨的一個(gè)大問(wèn)題。而且在我們查獲網(wǎng)站中也發(fā)現(xiàn)，有的網(wǎng)站的服務(wù)器不在中國(guó)境內(nèi)，這也給我們?cè)谔幚矸欠ňW(wǎng)站上帶來(lái)一定難度。

那么怎么樣保護(hù)消費(fèi)者？我們的最主要目的是保護(hù)消費(fèi)者利益，保護(hù)公眾健康，保護(hù)公眾飲食用藥安全。由于網(wǎng)站虛擬性，由于非法網(wǎng)站很快能夠更換網(wǎng)頁(yè)的特性，給我們帶來(lái)一定的困難。雖然我們不斷加大懲處力度，但是這種網(wǎng)站和你打游擊戰(zhàn)，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)。

我想提醒公眾，通過(guò)媒體宣傳一下，一定要多關(guān)注國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站，我在此想再重申一下，www.sfda.gov.cn。公眾可以隨時(shí)登陸網(wǎng)站，在網(wǎng)站上看到與藥品廣告有關(guān)的信息，有關(guān)藥品、國(guó)產(chǎn)藥品、進(jìn)口藥品的注冊(cè)以及任何信息，都可以在我們的網(wǎng)站上查到。

你提到的第二個(gè)問(wèn)題，我們正在統(tǒng)計(jì)從去年8月份到今年10月份有關(guān)整治過(guò)程當(dāng)中的信息，信息結(jié)果出來(lái)以后，我們會(huì)及時(shí)公布。

2007-11-08 11:24:24
新京報(bào)記者:

近階段國(guó)外有一些媒體報(bào)道，小化工企業(yè)向國(guó)外出售原料藥的情況。我想知道藥監(jiān)局對(duì)這個(gè)問(wèn)題怎么看待？有沒(méi)有和化工企業(yè)的主管部門(mén)做一些聯(lián)合的監(jiān)管措施或者已經(jīng)有部署這樣的查處措施？

另外，您今天談到關(guān)于藥品廣告的真實(shí)程度可能會(huì)影響到企業(yè)的信用問(wèn)題。我所了解到，像北京的一些地方的省級(jí)藥檢部門(mén)對(duì)嚴(yán)重發(fā)布虛假?gòu)V告部門(mén)，對(duì)他們的產(chǎn)品進(jìn)行下架或者暫停銷(xiāo)售的措施，我想了解從08年這個(gè)新的法規(guī)實(shí)施以后，我們是不是可以認(rèn)為嚴(yán)重失信的企業(yè)所銷(xiāo)售的藥品或者醫(yī)療器械、保健食品應(yīng)該接受強(qiáng)制下架或者暫停銷(xiāo)售的行政強(qiáng)制行為，嚴(yán)重失信的企業(yè)是不是必須要接受下架等查處措施？

2007-11-08 11:28:01
顏江瑛:

第一個(gè)問(wèn)題實(shí)際跟剛才的問(wèn)題有類似。我們也關(guān)注到了，31日《紐約時(shí)報(bào)》曾經(jīng)報(bào)道，中國(guó)化工企業(yè)向國(guó)外出售原料藥或者中間體這樣的報(bào)道。在進(jìn)口國(guó)制藥廠按照原料藥進(jìn)行生產(chǎn)藥品。我想回答你的這個(gè)問(wèn)題之前先從兩個(gè)層面回答一下。第一，按照國(guó)際慣例，藥品進(jìn)出口監(jiān)管是由進(jìn)口國(guó)制定相應(yīng)法律和監(jiān)管措施，對(duì)進(jìn)口原料藥和制劑進(jìn)行監(jiān)管，來(lái)保證本國(guó)上市藥品的安全，承擔(dān)監(jiān)管的責(zé)任。第二，中國(guó)政府對(duì)原料藥的管理是嚴(yán)格的，而且根據(jù)我們國(guó)家的藥品管理法和藥品管理法實(shí)施條例等一系列的法律法規(guī)，我們國(guó)家實(shí)行原料藥的注冊(cè)和認(rèn)證管理。從這一點(diǎn)可以看出，中國(guó)對(duì)原料藥管理是非常嚴(yán)格的。

中國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從有合法資質(zhì)的原料藥的生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)原料藥。因此，我想在這兒提醒，并且重申一下，其他國(guó)家和地區(qū)的藥品貿(mào)易企業(yè)或者組織，要與具有資格的中國(guó)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品原料藥的貿(mào)易，而且保證藥品的安全，共同維護(hù)公眾的健康。

剛才我也提到，我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上能夠查詢到所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信息。所以這些都是隨時(shí)可以提供的，可以查到哪些企業(yè)具有資格，可以從事原料藥和制劑的經(jīng)營(yíng)的資格。同時(shí)，我們注重加強(qiáng)和國(guó)際的合作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和歐盟簽訂了藥品安全的合作框架。

最近一段時(shí)間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員曲淑輝率團(tuán)對(duì)美國(guó)進(jìn)行訪問(wèn)，并且專門(mén)與美國(guó)人類與健康服務(wù)部下屬的食品藥品監(jiān)督管理局，就雙方在藥品和醫(yī)療器械安全合作框架方面的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了進(jìn)一步的磋商和會(huì)談。這個(gè)會(huì)談已經(jīng)確定了我們國(guó)家下一步與美國(guó)在進(jìn)一步加強(qiáng)藥品原料藥進(jìn)出口監(jiān)管方面所要采取的一些措施。

目前，合作備忘錄的主要內(nèi)容都已經(jīng)確定。合作備忘錄準(zhǔn)備于12月初在中美第三屆戰(zhàn)略經(jīng)濟(jì)合作對(duì)話期間正式簽署。我想這一合作備忘錄的簽署會(huì)進(jìn)一步促進(jìn)中美兩國(guó)在加強(qiáng)進(jìn)口藥品監(jiān)管方面的合作，會(huì)有實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。所以合作備忘錄簽署以后，有關(guān)信息我們會(huì)向媒體做進(jìn)一步的發(fā)布。

由于時(shí)間關(guān)系，今天的發(fā)布會(huì)到此結(jié)束。非常感謝各位記者。

2007-11-08 11:29:27

圖片內(nèi)容：

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